Chenopodium-albumin allergeeniuutteen biologinen standardointi
Chenopodium-albumin allergeeniuutteen biologinen standardointi histamiiniekvivalenttipistoksen (HEP) yksiköiden biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, sokkoutettu ja ei-satunnaistettu biologinen määritys. Tutkimussuunnitelma on pieni muutos pohjoismaisten suuntaviivojen suosituksiin.
Neljä pitoisuutta Chenopodium albumin allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta testataan jokaiselle potilaalle kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Elche
-
Córdoba, Espanja, 14006
- Centro Médico Adeslas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka tutkittava (tai laillinen edustaja, jos sovellettavissa) on asianmukaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt.
- Kohde voi olla mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä ryhmästä.
- Ikä > ja =18 vuotta ja < ja =60 vuotta tutkimuksen mukaanottopäivänä.
- Positiivinen ihopistotesti standardoidulla kaupallisesti saatavalla chenopodium albumin allergeeniuuttevalmisteella.
- Positiivinen testi spesifiselle IgE:lle chenopodium albumille (CAP-RAST major tai yhtä suuri kuin 2).
- Allergiset oireet Chenopodium albumin siitepölykauden aikana.
- Chenopodium albumin sairaushistoria positiivinen allergiainhalaatio (nuha ja/tai rinokonjunktiviitti ja/tai astma).
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoterapia viimeisten 5 vuoden aikana allergeenivalmisteella, jonka tiedetään häiritsevän testattavaa allergeenia.
- Ihoreaktioita mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit).
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: trisyklinen tai tetrasyklinen
o IMAO-lääkkeiden masennuslääkkeet, b-salpaajat tai kortikosteroidien tai suun kautta otettavien kortikosteroidien krooninen käyttö tai kortikoidien käyttö sekä suun kautta että parenteraalisesti, toistuvasti ja ajoittainen (> 10 mg/päivänä prednisonia tai vastaava).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joiden raskaustesti on positiivinen käynnin aikana 2, ennen pistokoetta.
- Dermografismi, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa testialueen ihoalueeseen kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Nokkosihottuma, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Kliinisesti merkitykselliset immuunijärjestelmän sairaudet, sekä autoimmuuni- että immuunipuutos.
- Vakavat sairaudet, joita ei ole hoidettu ja jotka voivat lisätä riskiä tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden turvallisuudelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat tai vakavat hengityselinten sairaudet, hormonaaliset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet tai hematologiset sairaudet .
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (tai viisi kertaa tutkimustuotteen tutkimuksen biologinen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen kohteen sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka rajoittavat adrenaliinin käyttöä (sydänsairaus, vaikea verenpainetauti, ..)
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö edellisenä vuonna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chenopodium albumin allergeeniuute
Neljä pitoisuutta Chenopodium albumin allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta testataan jokaiselle potilaalle kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla.
Tätä testiä kutsutaan titratuksi ihopistotestiksi.
|
Tämä on avoin, sokkoutettu ja satunnaistettu biologinen, kuten pohjoismaiset suuntaviivat ehdottavat. Neljä pitoisuutta Chenopodium albumin allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta testataan jokaiselle potilaalle kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla. Tätä testiä kutsutaan titratuksi ihopistotestiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon pinta-ala (mm2) pistoskohdassa välittömässä vaiheessa.
Aikaikkuna: 15-20 min levityksen jälkeen
|
15-20 min levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6062 -PR-PRI-195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .