Biologisk standardisering av Chenopodium Album Allergen Extract
Biologisk standardisering av Chenopodium Album Allergen Extract for å bestemme den biologiske aktiviteten i Histamine Equivalent Prick (HEP) enheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ublindet og ikke-randomisert biologisk analyse. Studiedesignet er en liten modifikasjon av anbefalingene foreslått av de nordiske retningslinjene.
Fire konsentrasjoner av Chenopodium album allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på underarmens volaroverflate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General de Elche
-
Córdoba, Spania, 14006
- Centro Médico Adeslas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke, passende signert og datert av subjektet (eller juridisk representant, hvis aktuelt).
- Subjektet kan være mann eller kvinne av enhver rase og etnisk gruppe.
- Alder > og =18 år og < og =60 år på studieinkluderingsdagen.
- Positiv hudpricktest med et standardisert kommersielt tilgjengelig preparat av chenopodium album allergenekstrakt.
- En positiv test for spesifikt IgE til chenopodium album (CAP-RAST major eller lik 2).
- Allergiske symptomer under pollensesongen til Chenopodium album.
- Sykehistorie positiv allergiinhalasjon (rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt og/eller astma) fra Chenopodium album.
Ekskluderingskriterier:
- Immunterapi de siste 5 årene med et allergenpreparat kjent for å forstyrre allergenet som skal testes.
- Bruk av legemidler som kan forstyrre hudreaksjonene (f.eks. antihistaminer).
Behandling med noen av følgende medisiner: trisykliske eller tetrasykliske
o IMAOs antidepressiva, b-blokkere eller kronisk bruk av kortikosteroider eller oral eller bruk av kortikoider både via oral eller parenteral, i gjentatte mønstre og intermitterende (> 10 mg/día de prednison eller tilsvarende).
- Kvinner som er gravide eller ammende og kvinner med graviditetstest positiv under besøket 2, før stikkprøven.
- Dermografi som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene.
- Atopisk dermatitt som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene.
- Urticaria som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene.
- Sykdommer i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immunsvikt.
- Alvorlige sykdommer som ikke er kontrollert som kan øke risikoen for sikkerheten til personene som er involvert i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt, ukontrollerte eller alvorlige luftveissykdommer, endokrine sykdommer, klinisk relevante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske sykdommer .
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving innen 30 dager (eller 5 ganger den biologiske halveringstiden av forskningen til studieproduktet, avhengig av hva som er lengst) før inkludering av forsøkspersonen i denne kliniske studien.
- Pasienter med sykdommer eller tilstander som begrenser bruken av adrenalin (hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, ..)
- Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i året før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chenopodium album allergenekstrakt
Fire konsentrasjoner av Chenopodium album allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på underarmens volaroverflate.
Denne testen vil bli referert til som Titrated Skin Prick-testen.
|
Dette er en åpen, ublindet og ikke-randomisert biologisk som foreslått av de nordiske retningslinjene. Fire konsentrasjoner av Chenopodium album allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på underarmens volaroverflate. Denne testen vil bli referert til som Titrated Skin Prick-testen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fasen.
Tidsramme: 15-20 min etter påføring
|
15-20 min etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6062 -PR-PRI-195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .