Padronização Biológica do Extrato do Alérgeno Chenopodium Album
Padronização Biológica do Extrato de Alérgeno do Álbum de Chenopodium para Determinar a Atividade Biológica em Unidades de Punção Equivalente de Histamina (HEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio biológico aberto, não cego e não randomizado. O desenho do estudo é uma ligeira modificação das recomendações propostas pelas Diretrizes Nórdicas.
Quatro concentrações de extrato de alérgeno Chenopodium album, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinado, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Hospital General de Elche
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Córdoba, Espanha, 14006
- Centro Médico Adeslas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, devidamente assinado e datado pelo sujeito (ou representante legal, se aplicável).
- O sujeito pode ser homem ou mulher de qualquer raça e grupo étnico.
- Idade > e = 18 anos e < e = 60 anos no dia da inclusão no estudo.
- Teste cutâneo positivo com uma preparação padronizada comercialmente disponível de extrato de alérgeno chenopodium album.
- Um teste positivo para IgE específica para álbum de chenopodium (CAP-RAST maior ou igual a 2).
- Sintomas alérgicos durante a estação polínica de Chenopodium album.
- Antecedentes médicos positivos para alergia à inalação (rinite e/ou rinoconjuntivite e/ou asma) de Chenopodium album.
Critério de exclusão:
- Imunoterapia nos últimos 5 anos com uma preparação alergênica conhecida por interferir com o alérgeno a ser testado.
- Uso de medicamentos que possam interferir nas reações cutâneas (por exemplo, anti-histamínicos).
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: tricíclicos ou tetracíclicos
o Antidepressivos IMAOs, b-bloqueadores ou uso crônico de corticoides ou via oral ou uso de corticoides tanto via oral quanto parenteral, em padrões repetidos e intermitentes (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Mulheres grávidas ou em período de amamentação e mulheres com teste de gravidez positivo na visita 2, anterior ao prick test.
- Dermografismo afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Dermatite atópica afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Urticária afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.
- Doenças do sistema imunológico relevantes clinicamente, tanto autoimunes quanto imunodeficiências.
- Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para a segurança dos sujeitos envolvidos neste estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: insuficiência cardíaca, doenças respiratórias graves ou descontroladas, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente relevantes ou doenças hematológicas .
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida biológica da pesquisa do produto do estudo, o que for mais longo) antes da inclusão do sujeito neste ensaio clínico.
- Pacientes com doenças ou condições que limitam o uso de adrenalina (doenças cardíacas, hipertensão grave, ..)
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no ano anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chenopodium album extrato de alérgenos
Quatro concentrações de extrato de alérgeno Chenopodium album, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinado, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço.
Este teste será referido como o teste Titrated Skin Prick.
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Este é um biológico aberto, não cego e não randomizado, conforme proposto pelas Diretrizes Nórdicas. Quatro concentrações de extrato de alérgeno Chenopodium album, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinado, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço. Este teste será referido como o teste Titrated Skin Prick.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do tamanho da pápula (mm2) na pele no local da punção durante a fase imediata.
Prazo: 15-20 minutos após a aplicação
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15-20 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6062 -PR-PRI-195
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