Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de Chenopodium Album
Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de l'album de Chenopodium pour déterminer l'activité biologique en unités de piqûre équivalente à l'histamine (HEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai biologique ouvert, sans insu et non randomisé. La conception de l'étude est une légère modification des recommandations proposées par les lignes directrices nordiques.
Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Chenopodium album, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital General de Elche
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Córdoba, Espagne, 14006
- Centro Médico Adeslas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, dûment signé et daté par le sujet (ou son représentant légal, le cas échéant).
- Le sujet peut être un homme ou une femme de n'importe quelle race et groupe ethnique.
- Âge > et = 18 ans et < et = 60 ans au jour de l'inclusion dans l'étude.
- Test cutané positif avec une préparation standardisée disponible dans le commerce d'extrait d'allergène de chénopode album.
- Un test positif pour les IgE spécifiques à chenopodium album (CAP-RAST majeur ou égal à 2).
- Symptômes allergiques pendant la saison pollinique de Chenopodium album.
- Antécédents médicaux d'inhalation d'allergies positives (rhinite et/ou rhinoconjonctivite et/ou asthme) de Chenopodium album.
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie au cours des 5 dernières années avec une préparation allergène connue pour interférer avec l'allergène à tester.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les réactions cutanées (par exemple, les antihistaminiques).
Traitement avec l'un des médicaments suivants : tricycliques ou tétracycliques
o IMAO antidépresseurs, b-bloquants ou utilisation chronique de corticostéroïdes ou par voie orale ou utilisation de corticoïdes par voie orale ou parentérale, de manière répétée et intermittente (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- Femmes enceintes ou en période d'allaitement et femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite 2, avant le prick-test.
- Dermographisme affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Dermatite atopique affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Urticaire affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Maladies du système immunitaire pertinentes sur le plan clinique, à la fois auto-immunes et immunodéficiences.
- Maladies graves non contrôlées pouvant augmenter le risque pour la sécurité des sujets impliqués dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : insuffisance cardiaque, maladies respiratoires non contrôlées ou graves, maladies endocriniennes, maladies rénales ou hépatiques cliniquement pertinentes ou maladies hématologiques .
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie biologique de la recherche du produit à l'étude, selon la plus longue) avant l'inclusion du sujet dans cet essai clinique.
- Les patients atteints de maladies ou de conditions qui limitent l'utilisation de l'adrénaline (maladie cardiaque, hypertension sévère, ..)
- Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait d'allergène de Chenopodium album
Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Chenopodium album, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Ce test sera appelé test de piqûre cutanée titrée.
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Il s'agit d'un test biologique ouvert, sans insu et non randomisé tel que proposé par les directives nordiques. Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Chenopodium album, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras. Ce test sera appelé test de piqûre cutanée titrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface de la papule (mm2) sur la peau au site de ponction pendant la phase immédiate.
Délai: 15-20 minutes après application
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15-20 minutes après application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6062 -PR-PRI-195
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