Biologisk standardisering av Chenopodium Album Allergen Extract
Biologisk standardisering av Chenopodium Album Allergen Extract för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta Prick (HEP) enheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, oblindad och icke-randomiserad biologisk analys. Studiedesignen är en liten modifiering av de rekommendationer som föreslås av de nordiska riktlinjerna.
Fyra koncentrationer av Chenopodium album allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Elche
-
Córdoba, Spanien, 14006
- Centro Médico Adeslas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet har lämnat skriftligt informerat samtycke, på lämpligt sätt undertecknat och daterat av personen (eller juridiskt ombud, om tillämpligt).
- Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst.
- Ålder > och =18 år och < och =60 år vid studiens inklusionsdag.
- Positivt hudpricktest med en standardiserad kommersiellt tillgänglig beredning av chenopodium album allergenextrakt.
- Ett positivt test för specifikt IgE till chenopodium album (CAP-RAST major eller lika med 2).
- Allergiska symtom under pollensäsongen av Chenopodium album.
- Anamnes positiv allergiinhalation (rinit och/eller rhinokonjunktivit och/eller astma) från Chenopodium album.
Exklusions kriterier:
- Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenpreparat som är känt för att störa det allergen som ska testas.
- Användning av läkemedel som kan störa hudreaktionerna (t.ex. antihistaminer).
Behandling med någon av följande mediciner: tricyklisk eller tetracyklisk
o IMAOs antidepressiva medel, b-blockerare eller kronisk användning av kortikosteroider eller oral eller användning av kortikoider både via oralt eller parenteralt, i upprepade mönster och intermittent (> 10 mg/día de prednison eller motsvarande).
- Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor med graviditetstest positivt under besöket 2, före stickprovet.
- Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
- Sjukdomar i immunsystemet kliniskt relevanta, både autoimmuna och immunbrister.
- Allvarliga sjukdomar som inte kontrolleras som kan öka risken för säkerheten för försökspersonerna som är inblandade i denna studie, inklusive men inte begränsat till följande: hjärtsvikt, okontrollerade eller allvarliga luftvägssjukdomar, endokrina sjukdomar, kliniskt relevanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska sjukdomar .
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar (eller 5 gånger den biologiska halveringstiden för forskningen av studieprodukten, beroende på vilken som är längre) innan försökspersonen inkluderas i denna kliniska prövning.
- Patienter med sjukdomar eller tillstånd som begränsar användningen av adrenalin (hjärtsjukdom, svår hypertoni, ..)
- Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar
- Missbruk av alkohol, droger eller läkemedel under föregående år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chenopodium album allergenextrakt
Fyra koncentrationer av Chenopodium album allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Detta test kommer att kallas Titrated Skin Prick-testet.
|
Detta är en öppen, oblindad och icke randomiserad biologisk som föreslås av de nordiska riktlinjerna. Fyra koncentrationer av Chenopodium album allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta. Detta test kommer att kallas Titrated Skin Prick-testet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: 15-20 min efter applicering
|
15-20 min efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6062 -PR-PRI-195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .