Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico dell'album di Chenopodium
Standardizzazione biologica dell'estratto di allergene dell'album di chenopodio per determinare l'attività biologica in unità di puntura equivalente all'istamina (HEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un test biologico aperto, non cieco e non randomizzato. Il disegno dello studio è una leggera modifica delle raccomandazioni proposte dalle Linee guida nordiche.
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Chenopodium album, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna
- Hospital General de Elche
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Córdoba, Spagna, 14006
- Centro Médico Adeslas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato dal soggetto (o dal rappresentante legale, se applicabile).
- Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia.
- Età > e = 18 anni e < e = 60 anni al giorno dell'inclusione nello studio.
- Skin prick test positivo con una preparazione standardizzata disponibile in commercio di estratto allergenico di Chenopodium album.
- Un test positivo per le IgE specifiche all'album dei chenopodi (CAP-RAST maggiore o uguale a 2).
- Sintomi allergici durante la stagione dei pollini di Chenopodium album.
- Anamnesi positiva allergia inalatoria (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) da Chenopodium album.
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia negli ultimi 5 anni con una preparazione allergenica nota per interferire con l'allergene da testare.
- Uso di farmaci che possono interferire con le reazioni cutanee (ad es. antistaminici).
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: triciclico o tetraciclico
o IMAOs antidepressivi, beta-bloccanti o uso cronico di corticosteroidi o per via orale o uso di corticoidi sia per via orale che parenterale, in pattern ripetuti e intermittenti (> 10 mg/die di prednisone o equivalente).
- Donne in gravidanza o periodo di allattamento e donne con test di gravidanza positivo durante la visita 2, prima del prick test.
- Dermografismo che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Dermatite atopica che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Orticaria che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio.
- Malattie del sistema immunitario rilevanti clinicamente, sia autoimmuni che immunodeficienze.
- Malattie gravi non controllate che possono aumentare il rischio per la sicurezza dei soggetti coinvolti in questo studio, incluse, ma non limitate a quanto segue: insufficienza cardiaca, malattie respiratorie non controllate o gravi, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente rilevanti o malattie ematologiche .
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita biologica della ricerca del prodotto in studio, se più lunga) prima dell'inclusione del soggetto in questa sperimentazione clinica.
- Pazienti con malattie o condizioni che limitano l'uso di adrenalina (malattie cardiache, ipertensione grave, ..)
- Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
- Abuso di alcol, droghe o medicinali nell'anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto allergenico dell'album di Chenopodium
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Chenopodium album, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio.
Questo test sarà indicato come Titrated Skin Prick test.
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Questo è un biologico aperto, non cieco e non randomizzato come proposto dalle linee guida nordiche. Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Chenopodium album, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio. Questo test sarà indicato come Titrated Skin Prick test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase immediata.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo l'applicazione
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15-20 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6062 -PR-PRI-195
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