Biologiczna standaryzacja ekstraktu z alergenów Chenopodium Album
Biologiczna standaryzacja ekstraktu alergenu Chenopodium Album w celu określenia aktywności biologicznej w jednostkach ekwiwalentu histaminy (HEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne. Projekt badania stanowi niewielką modyfikację zaleceń zaproponowanych przez Nordic Guidelines.
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Chenopodium album wraz z kontrolą dodatnią i ujemną, przy użyciu odpowiednio 10 mg/ml roztworu dichlorowodorku histaminy i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General de Elche
-
Córdoba, Hiszpania, 14006
- Centro Médico Adeslas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
- Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej.
- Wiek > i = 18 lat oraz < i = 60 lat w dniu włączenia do badania.
- Dodatni punktowy test skórny ze standaryzowanym, dostępnym w handlu preparatem ekstraktu alergenu z komosy jadalnej.
- Pozytywny wynik testu na obecność swoistych IgE na komosę (CAP-RAST major lub równy 2).
- Objawy alergiczne w okresie pylenia Chenopodium album.
- Wywiad medyczny z dodatnim wynikiem alergii wziewnej (nieżyt nosa i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astma) z albumu Chenopodium.
Kryteria wyłączenia:
- Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat preparatem alergenu, o którym wiadomo, że zakłóca działanie badanego alergenu.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne (np. leki przeciwhistaminowe).
Leczenie jednym z następujących leków: trójpierścieniowych lub tetracyklicznych
o Leki przeciwdepresyjne IMAO, b-adrenolityki lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub doustne lub stosowanie kortykosteroidów zarówno doustnie, jak i pozajelitowo, w sposób powtarzalny i przerywany (> 10 mg/dzień prednizonu lub odpowiednik).
- Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią oraz kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas wizyty 2, przed wykonaniem testu punktowego.
- Dermografizm wpływający na obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Pokrzywka występująca na skórze w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Choroby układu odpornościowego istotne klinicznie, zarówno autoimmunologiczne, jak i niedobory odporności.
- Poważne choroby niekontrolowane, które mogą zwiększać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników tego badania, w tym między innymi: niewydolność serca, niekontrolowane lub ciężkie choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub choroby hematologiczne .
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5-krotności biologicznego okresu półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem uczestnika do tego badania klinicznego.
- Pacjenci z chorobami lub stanami, które ograniczają stosowanie adrenaliny (choroby serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ..)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w poprzednim roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyciąg z alergenów Chenopodium album
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Chenopodium album wraz z kontrolą dodatnią i ujemną, przy użyciu odpowiednio 10 mg/ml roztworu dichlorowodorku histaminy i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Ten test będzie nazywany miareczkowanym testem skórnym.
|
Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne, zgodnie z propozycją Nordic Guidelines. Cztery stężenia ekstraktu alergenu Chenopodium album wraz z kontrolą dodatnią i ujemną, przy użyciu odpowiednio 10 mg/ml roztworu dichlorowodorku histaminy i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia. Ten test będzie nazywany miareczkowanym testem skórnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie bezpośredniej.
Ramy czasowe: 15-20 minut po aplikacji
|
15-20 minut po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6062 -PR-PRI-195
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .