Biologická standardizace extraktu alergenu alba Chenopodium
Biologická standardizace extraktu alergenu alba Chenopodium pro stanovení biologické aktivity v jednotkách histaminového ekvivalentu prick (HEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřený, nezaslepený a nerandomizovaný biologický test. Návrh studie je mírnou modifikací doporučení navržených Severskými směrnicemi.
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Chenopodium album, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General de Elche
-
Córdoba, Španělsko, 14006
- Centro Médico Adeslas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, řádně podepsaný a datovaný subjektem (nebo případně právním zástupcem).
- Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy a etnické skupiny.
- Věk > a =18 let a < a =60 let v den zařazení do studie.
- Pozitivní kožní prick test se standardizovaným komerčně dostupným přípravkem extraktu alergenu chenopodium album.
- Pozitivní test na specifické IgE na chenopodium album (CAP-RAST major nebo rovný 2).
- Alergické příznaky během pylové sezóny Chenopodium album.
- Pozitivní inhalace alergie v anamnéze (rýma a/nebo rinokonjunktivitida a/nebo astma) z Chenopodium album.
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapie v posledních 5 letech s alergenovým přípravkem, o kterém je známo, že interferuje s alergenem, který má být testován.
- Užívání léků, které mohou interferovat s kožními reakcemi (například antihistaminika).
Léčba některým z následujících léků: tricyklické nebo tetracyklické
o IMAO antidepresiva, b-blokátory nebo chronické užívání kortikosteroidů nebo perorální užívání nebo užívání kortikoidů perorálně nebo parenterálně, v opakovaných vzorcích a intermitentně (> 10 mg/día prednisonu nebo ekvivalentu).
- Ženy, které jsou těhotné nebo v období kojení a ženy s pozitivním těhotenským testem během návštěvy 2 před prick testem.
- Dermografismus postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Atopická dermatitida postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Kopřivka postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Nemoci imunitního systému relevantní klinicky, jak autoimunitní, tak imunodeficience.
- Závažná onemocnění nekontrolovaná, která mohou zvýšit riziko pro bezpečnost subjektů zapojených do této studie, včetně, ale bez omezení na následující: srdeční selhání, nekontrolovaná nebo závažná respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologická onemocnění .
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 30 dnů (nebo 5násobku biologického poločasu výzkumu zkoumaného produktu, podle toho, co je delší) před zařazením subjektu do tohoto klinického hodnocení.
- Pacienti s onemocněními nebo stavy, které omezují užívání adrenalinu (srdeční onemocnění, těžká hypertenze, ..)
- Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
- Zneužívání alkoholu, drog nebo léků v předchozím roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt alergenu Chenopodium album
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Chenopodium album, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí.
Tento test bude označován jako titrovaný test kožní prick.
|
Jedná se o otevřenou, nezaslepenou a nerandomizovanou biologickou látku, jak je navrženo v Severských směrnicích. Čtyři koncentrace extraktu alergenu Chenopodium album, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí. Tento test bude označován jako titrovaný test kožní prick.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha velikosti pupínků (mm2) na kůži v místě vpichu během bezprostřední fáze.
Časové okno: 15-20 min po aplikaci
|
15-20 min po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6062 -PR-PRI-195
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .