Estandarización biológica del extracto de alérgeno de Chenopodium Album
Estandarización biológica del extracto de alérgeno de Chenopodium Album para determinar la actividad biológica en unidades de punción equivalentes a histamina (HEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo biológico abierto, no ciego y no aleatorizado. El diseño del estudio es una ligera modificación de las recomendaciones propuestas por las Directrices Nórdicas.
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Chenopodium album, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital General de Elche
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Córdoba, España, 14006
- Centro Médico Adeslas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto (o representante legal, si corresponde).
- El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico.
- Edad > y = 18 años y < y = 60 años el día de inclusión en el estudio.
- Prueba cutánea positiva con una preparación estandarizada comercialmente disponible de extracto de alérgeno de chenopodium album.
- Una prueba positiva para IgE específica a chenopodium album (CAP-RAST mayor o igual a 2).
- Síntomas alérgicos durante la temporada de polen de Chenopodium album.
- Antecedentes médicos positivos de alergia por inhalación (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) por Chenopodium album.
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia en los últimos 5 años con una preparación de alérgenos que se sabe que interfiere con el alérgeno que se va a probar.
- Uso de medicamentos que pueden interferir con las reacciones de la piel (por ejemplo, antihistamínicos).
Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: tricíclicos o tetracíclicos
o Antidepresivos IMAOs, bloqueadores beta o uso crónico de corticoides u orales o uso de corticoides tanto por vía oral como parenteral, en patrones repetidos e intermitentes (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres con test de embarazo positivo en la visita 2, previa a la prueba prick.
- Dermografismo que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Dermatitis atópica que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Urticaria que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Enfermedades del sistema inmunitario clínicamente relevantes, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.
- Enfermedades graves no controladas que pueden aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos involucrados en este estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas .
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días (o 5 veces la vida media biológica de la investigación del producto del estudio, lo que sea más largo) antes de la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
- Pacientes con enfermedades o condiciones que limiten el uso de adrenalina (cardiopatías, hipertensión severa,..)
- Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de alérgeno de Chenopodium album
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Chenopodium album, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
Esta prueba se denominará prueba de punción cutánea titulada.
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Este es un biológico abierto, no ciego y no aleatorizado según lo propuesto por las Directrices nórdicas. Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Chenopodium album, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo. Esta prueba se denominará prueba de punción cutánea titulada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata.
Periodo de tiempo: 15-20 min después de la aplicación
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15-20 min después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lena Erbiti, Laboratorios LETI, S.L.Unipersonal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6062 -PR-PRI-195
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