心臓手術患者における高張食塩水の有効性と安全性。 (ESHHS)
2016年4月29日 更新者：Evgeny Fominskiy, MD, PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
心肺バイパスを伴う初めての冠動脈バイパス移植が予定されている患者における 7.2% NaCl と 6% ヒドロキシエチル 200/0.5 の有効性と安全性。
心肺バイパス（CPB）後の臓器機能不全は、心臓手術患者に頻繁に発生します。 いくつかのメディエーターの放出を介してCPBによって開始される全身性炎症反応は、内皮の完全性の変化をもたらし、その結果、血管内から間質コンパートメントへのタンパク質および体液の漏出が発生します。 毛細管透過性の増加と膠質浸透圧の減少は、体液の移動と血管外水の増加に重要な役割を果たすことが示されました。 さらなる組織浮腫は、心臓、肺、脳、腎臓を含む多くの臓器に損傷を与える可能性があり、有害な転帰を引き起こす可能性があります。
高張溶液は細胞膜を横切る浸透圧勾配を生み出し、細胞内および組織の間質空間から血管内区画への流体の移動を引き起こします。
この研究の目的は、心肺バイパスを伴う初めての冠動脈バイパス移植が予定されている患者における、7.2% NaCl と 6% ヒドロキシエチルスターチ 200/0.5 の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk、Novosibirsk territory、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う初めての冠動脈バイパス移植が予定されている患者
除外基準:
- 年齢 > 70歳
- BMI が 18 未満および 35 kg/m2 を超える
- 左心室駆出率 <40%
- 心筋梗塞 手術前6か月未満
- 脳卒中または一過性脳虚血発作 手術前12か月未満
- 糖尿病
- 糸球体濾過速度 <90 mL/min
- 緊急手術
- ヘマトクリット <30%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：7.2% NaCl /ヒドロキシエチルデンプン 200/0.5
オンポンプ CABG。
7.2% NaCl と 6% ヒドロキシエチルスターチ 200/0.5 溶液 (HyperHAES) 4 mL/kg 30 分間、IV (静脈内)、1 回、最初の血行力学的測定値の取得後 (CPB の開始前) から開始
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム
オンポンプ CABG。
0.9% NaCl (等張食塩水) 4 mL/kg 30 分間、IV (静脈内)、1 回、最初の血行動態測定値取得後 (CPB の開始前) から開始
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺血管外水分指数
時間枠：ベースライン;注入後 5 分。 CPB の 5 分後。 CPB の 30 分後。手術の終了。 CPB の 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間後。術後1日目
|
この結果の尺度を評価するために、肺血管外水分量指数 (ELWI; mL/kg) が使用されます。
ELWI は、PiCCO plus システムを使用した経心肺熱希釈技術によってモニタリングされました。
肺血管外水は、肺組織の血管外液を表します。
これには、細胞内水、間質水、肺胞内水（胸水は含まれません）が含まれます。
「予測体重」にインデックスされます。
|
ベースライン;注入後 5 分。 CPB の 5 分後。 CPB の 30 分後。手術の終了。 CPB の 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間後。術後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺酸素化
時間枠：24時間
|
動脈酸素化効率の指標 (PaO2/FiO2)、肺胞動脈酸素分圧差 (AaDO2) は、この結果の尺度を評価するために使用されます。
|
24時間
|
|
酸素供給
時間枠：24時間
|
酸素供給指数 (DO2I) は、この結果の尺度を評価するために使用されます。
|
24時間
|
|
心臓指数
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
体液バランス
時間枠：24時間
|
手術終了時の正味の体液バランスは、すべての注入量の合計から尿量を引いたものと等しくなります。
術後 1 日目の正味の体液バランスは、すべての輸液の合計から尿量と失血量を差し引いたものに等しくなります。
|
24時間
|
|
炎症反応
時間枠：24時間
|
インターロイキン 6 (IL-6) およびインターロイキン 10 (IL-10) の血清レベルは、この結果の尺度を評価するために使用されます。
|
24時間
|
|
内皮の完全性
時間枠：24時間
|
この結果の尺度を評価するために、細胞間接着分子-1 (ICAM-1)、E-セレクチンの血清レベルが使用されます。
|
24時間
|
|
プラズマナ
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
血漿浸透圧
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
急性腎障害の割合
時間枠：48時間
|
血清クレアチニン、血清シスタチン C、尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (uNGAL) は、この結果の尺度を評価するために使用されます。
|
48時間
|
|
高塩素血症性代謝性アシドーシスの発生率
時間枠：24時間
|
この結果の尺度を評価するために、血液 pH、塩基過剰 (BE)、血漿 Cl レベルが使用されます。
|
24時間
|
|
一回拍出量指数
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
神経合併症の発生率
時間枠：24時間
|
せん妄、臨床的に診断された脳卒中、および脳症。
|
24時間
|
|
失血
時間枠：24時間
|
胸腔チューブからの出血
|
24時間
|
|
機械換気の継続時間
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
塩化物負荷
時間枠：24時間
|
手術中およびICU滞在中に注入される塩化物イオンの量（患者あたりのmmol）
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD、Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。