A eficácia e segurança da solução salina hipertônica em pacientes de cirurgia cardíaca. (ESHHS)
29 de abril de 2016 atualizado por: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A eficácia e segurança de NaCl 7,2% mais hidroxietil 200/0,5 a 6% em pacientes agendados para enxerto de revascularização do miocárdio pela primeira vez com circulação extracorpórea.
A disfunção orgânica após circulação extracorpórea (CEC) ocorre com frequência em pacientes de cirurgia cardíaca. A resposta inflamatória sistêmica iniciada pela CEC através da liberação de vários mediadores leva à alteração da integridade endotelial e, consequentemente, ocorre o extravasamento de proteínas e fluidos do compartimento intravascular para o intersticial. Demonstrou-se que o aumento da permeabilidade capilar e a diminuição da pressão coloidosmótica desempenham um papel fundamental para o deslocamento de fluidos e aumento da água extravascular. Além disso, o edema tecidual pode resultar em lesões em muitos órgãos, incluindo coração, pulmões, cérebro, rins e pode levar a resultados adversos.
A solução hipertônica cria um gradiente osmótico através da membrana celular, causando um deslocamento de fluido dos espaços intracelular e intersticial do tecido para o compartimento intravascular.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de 7,2% de NaCl mais 6% de hidroxietilamido 200/0,5 em pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio pela primeira vez com circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk territory
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Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio pela primeira vez com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- idade > 70 anos
- índice de massa corporal <18 e >35 kg/m2
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- infarto do miocárdio <6 meses antes da cirurgia
- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório <12 meses antes da cirurgia
- diabetes melito
- taxa de filtração glomerular <90 mL/min
- cirurgia de emergência
- hematócrito <30%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 7,2% NaCl/hidroxietilamido 200/0,5
CABG com bomba.
NaCl a 7,2% mais solução de hidroxietilamido a 6% 200/0,5 (HyperHAES) 4 mL/kg por 30 min, IV (na veia), uma vez, a partir da obtenção da primeira medida hemodinâmica (antes do início da CEC)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 0,9% NaCl
CABG com bomba.
NaCl 0,9% (soro isotônico) 4 mL/kg por 30 min, IV (na veia), uma vez, a partir da obtenção da primeira medida hemodinâmica (antes do início da CEC)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Água Pulmonar Extravascular
Prazo: linha de base; 5 min após a infusão; 5 min após CEC; 30 min após CEC; fim da cirurgia; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h após CEC; 1º dia de pós-operatório
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O índice de água pulmonar extravascular (ELWI; mL/kg) será usado para avaliar esta medida de desfecho.
O ELWI foi monitorado pela técnica de termodiluição transcardiopulmonar com o sistema PiCCO plus.
A água pulmonar extravascular representa o líquido extravascular do tecido pulmonar.
Inclui água intracelular, intersticial e intra-alveolar (não derrame pleural).
É indexado ao "Peso Corporal Previsto".
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linha de base; 5 min após a infusão; 5 min após CEC; 30 min após CEC; fim da cirurgia; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h após CEC; 1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação Pulmonar
Prazo: 24 horas
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Índice de eficiência de oxigenação arterial (PaO2/FiO2), diferença alvéolo-arterial de oxigênio (AaDO2) será usado para avaliar esta medida de resultado.
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24 horas
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Fornecimento de oxigênio
Prazo: 24 horas
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O índice de entrega de oxigênio (DO2I) será usado para avaliar esta medida de resultado.
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24 horas
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Índice Cardíaco
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Balanço de fluídos
Prazo: 24 horas
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O balanço hídrico líquido no final da cirurgia é igual à soma de todas as infusões menos a produção de urina.
O equilíbrio hídrico líquido no primeiro dia pós-operatório é igual à soma de todas as infusões menos a produção de urina e a perda de sangue.
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24 horas
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Resposta Inflamatória
Prazo: 24 horas
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Os níveis séricos de Interleucina 6 (IL-6) e Interleucina 10 (IL-10) serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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24 horas
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Integridade Endotelial
Prazo: 24 horas
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Os níveis séricos da molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1), E-selectina serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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24 horas
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Plasma Na
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Osmolaridade do Plasma
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Taxa de Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas
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creatinina sérica, cistatina C sérica, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina (uNGAL) serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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48 horas
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Taxa de Acidose Metabólica Hiperclorêmica
Prazo: 24 horas
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pH sanguíneo, excesso de base (BE), nível plasmático de Cl serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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24 horas
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Índice de volume de curso
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Taxa de Complicações Neurológicas
Prazo: 24 horas
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Delirium, acidente vascular cerebral diagnosticado clinicamente e encefalopatia.
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24 horas
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Perda de sangue
Prazo: 24 horas
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Sangramento de tubos torácicos
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24 horas
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Carga de Cloreto
Prazo: 24h
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A quantidade de íons cloreto (mmol por paciente) que será infundida durante a cirurgia e internação na UTI
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24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESHHS
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