Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av hyperton saltlösning hos hjärtkirurgiska patienter. (ESHHS)

29 april 2016 uppdaterad av: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Effekten och säkerheten av 7,2 % NaCl Plus 6 % Hydroxyethyl 200/0,5 hos patienter som är schemalagda för första gången koronarartärbypasstransplantation med kardiopulmonell bypass.

Organdysfunktionen efter kardiopulmonell bypass (CPB) förekommer ofta hos hjärtkirurgipatienter. Systemiskt inflammatoriskt svar initierat av CPB genom frisättning av flera mediatorer leder till förändrad endotelial integritet och som en följd av detta inträffar läckage av proteiner och vätskor från det intravaskulära till det interstitiella utrymmet. Ökad kapillärpermeabilitet och minskat kolloidosmotiskt tryck visade sig spela en nyckelroll för vätskeförskjutning och ökning av extravaskulärt vatten. Ytterligare vävnadsödem kan resultera i skador på många organ, inklusive hjärta, lungor, hjärna, njurar och kan leda till negativa resultat.

Hypertonisk lösning skapar en osmotisk gradient över cellmembranet, vilket orsakar en vätskeförskjutning från de intracellulära och interstitiella utrymmena i vävnaden in i det intravaskulära utrymmet.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 7,2 % NaCl plus 6 % hydroxietylstärkelse 200/0,5 hos patienter som är schemalagda för första gången koronar bypasstransplantation med kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Ryska Federationen, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för första gången kranskärlsbypasstransplantation med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • ålder >70 år
  • body mass index <18 och >35 kg/m2
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
  • hjärtinfarkt <6 månader före operation
  • stroke eller övergående ischemisk attack <12 månader före operation
  • diabetes mellitus
  • glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min
  • akut operation
  • hematokrit <30%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7,2% NaCl/hydroxietylstärkelse 200/0,5
CABG på pumpen. 7,2 % NaCl plus 6 % hydroxietylstärkelse 200/0,5 lösning (HyperHAES) 4 mL/kg i 30 min, IV (i venen), en gång, med början efter att den första hemodynamiska mätningen erhållits (före början av CPB)
Läkemedel: 7,2% NaCl plus 6% hydroxietylstärkelse 200/0,5
Andra namn:
  • HyperHAES
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl
CABG på pumpen. 0,9 % NaCl (isotonisk koksaltlösning) 4 mL/kg i 30 min, IV (i venen), en gång, med början efter att den första hemodynamiska mätningen erhållits (före början av CPB)
Läkemedel: 0,9% NaCl
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extravaskulärt lungvattenindex
Tidsram: baslinje; 5 min efter infusion; 5 min efter CPB; 30 min efter CPB; slutet av operationen; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter CPB; Postoperativ dag 1
Extravaskulärt lungvattenindex (ELWI; ml/kg) kommer att användas för att bedöma detta resultatmått. ELWI övervakades genom transkardiopulmonell termodilutionsteknik med PiCCO plus-systemet. Extravaskulärt lungvatten representerar den extravaskulära vätskan i lungvävnaden. Det inkluderar intracellulärt, interstitiellt och intraalveolärt vatten (inte pleurautgjutning). Den är indexerad till "Predicted Body Weight".
baslinje; 5 min efter infusion; 5 min efter CPB; 30 min efter CPB; slutet av operationen; 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar efter CPB; Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell syresättning
Tidsram: 24 timmar
Index för arteriell syresättningseffektivitet (PaO2/FiO2), alveolär-arteriell syrespänningsskillnad (AaDO2) kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
24 timmar
Syreleverans
Tidsram: 24 timmar
Oxygen delivery index (DO2I) kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
24 timmar
Hjärtindex
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Vätskebalans
Tidsram: 24 timmar
Nettovätskebalansen i slutet av operationen är lika med summan av alla infusioner minus urinproduktionen. Nettovätskebalansen vid postoperativ dag 1 är lika med summan av alla infusioner minus urinproduktion och blodförlust.
24 timmar
Inflammationsrespons
Tidsram: 24 timmar
Serumnivåer av Interleukin 6 (IL-6) och Interleukin 10 (IL-10) kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
24 timmar
Endotelial integritet
Tidsram: 24 timmar
Serumnivåer av intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1), E-selektin kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
24 timmar
Plasma Na
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Plasma osmolaritet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Frekvens av akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
serumkreatinin, serumcystatin C, urinneutrofil gelatinas-associerat lipokalin (uNGAL) kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
48 timmar
Frekvens av hyperkloremisk metabol acidos
Tidsram: 24 timmar
blodets pH, basöverskott (BE), plasmanivån av Cl kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
24 timmar
Slagvolymindex
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Frekvens av neurologiska komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Delirium, kliniskt diagnostiserad stroke och encefalopati.
24 timmar
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
Blödning från bröströr
24 timmar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Kloridladdning
Tidsram: 24 h
Mängden kloridjoner (mmol per patient) som kommer att infunderas under operationen och intensivvårdsvistelsen
24 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESHHS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på 0,9% NaCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera