Hypertonisen suolaliuoksen teho ja turvallisuus sydänkirurgiapotilailla. (ESHHS)
perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
7,2 % NaCl Plus 6 % Hydroxyethyl 200/0,5 teho ja turvallisuus potilailla, joille on suunniteltu ensimmäistä kertaa sepelvaltimon ohitussiirto kardiopulmonaarisen ohituksen avulla.
Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) jälkeistä elinten toimintahäiriötä esiintyy usein sydänkirurgiapotilailla. CPB:n käynnistämä systeeminen tulehdusvaste useiden välittäjien vapauttamisen kautta johtaa muuttuneeseen endoteelin eheyteen ja tämän seurauksena tapahtuu proteiinien ja nesteiden vuotamista suonensisäisestä interstitiaaliosastosta. Lisääntyneen kapillaarin läpäisevyyden ja alentuneen kolloidisen osmoottisen paineen osoitettiin olevan avainrooli nesteen siirtymisessä ja ekstravaskulaarisen veden lisääntymisessä. Lisääntynyt kudosturvotus voi aiheuttaa vaurioita monille elimille, mukaan lukien sydän, keuhkot, aivot, munuaiset, ja voi johtaa haitallisiin seurauksiin.
Hypertoninen liuos luo osmoottisen gradientin solukalvon poikki, mikä aiheuttaa nesteen siirtymisen kudoksen solunsisäisistä ja interstitiaalisista tiloista suonensisäiseen osastoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 7,2 % NaCl:n ja 6 % hydroksietyylitärkkelyksen 200/0,5 tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille on suunniteltu ensimmäinen sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu ensimmäistä kertaa sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 70 vuotta
- painoindeksi <18 ja >35 kg/m2
- vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- sydäninfarkti <6 kuukautta ennen leikkausta
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus <12 kuukautta ennen leikkausta
- diabetes mellitus
- glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min
- hätäleikkaus
- hematokriitti <30 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7,2 % NaCl/hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Pumpun CABG.
7,2 % NaCl plus 6 % hydroksietyylitärkkelys 200/0,5 liuos (HyperHAES) 4 ml/kg 30 min, IV (laskimossa), kerran, alkaen ensimmäisen hemodynaamisen mittauksen jälkeen (ennen CPB:n alkua)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl
Pumpun CABG.
0,9 % NaCl (isotoninen suolaliuos) 4 ml/kg 30 min, IV (laskimossa), kerran, alkaen sen jälkeen, kun ensimmäinen hemodynaaminen mittaus on saatu (ennen CPB:n alkua)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi
Aikaikkuna: perusviiva; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 5 min CPB:n jälkeen; 30 minuuttia CPB:n jälkeen; leikkauksen loppu; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h CPB:n jälkeen; Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään ekstravaskulaarista keuhkovesiindeksiä (ELWI; ml/kg).
ELWI:tä seurattiin transkardiopulmonaarisella lämpölaimennustekniikalla PiCCO plus -järjestelmällä.
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi edustaa keuhkokudoksen ekstravaskulaarista nestettä.
Se sisältää solunsisäisen, interstitiaalisen ja intra-alveolaarisen veden (ei pleuraeffuusiota).
Se on indeksoitu "ennustettuun ruumiinpainoon".
|
perusviiva; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 5 min CPB:n jälkeen; 30 minuuttia CPB:n jälkeen; leikkauksen loppu; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h CPB:n jälkeen; Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen hapetus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän tulosmitan arvioinnissa käytetään valtimoiden hapetustehokkuuden indeksiä (PaO2/FiO2), alveolaaristen valtimoiden happijännityseroa (AaDO2).
|
24 tuntia
|
|
Hapen toimitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hapen toimitusindeksiä (DO2I) käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
|
24 tuntia
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nettonestetasapaino leikkauksen lopussa on yhtä suuri kuin kaikkien infuusioiden summa vähennettynä virtsamäärällä.
Nettonestetasapaino leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 on yhtä suuri kuin kaikkien infuusioiden summa, josta on vähennetty virtsan eritys ja verenhukka.
|
24 tuntia
|
|
Tulehdusvaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Interleukiini 6:n (IL-6) ja Interleukiini 10:n (IL-10) seerumitasoja käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
|
24 tuntia
|
|
Endoteelin eheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1) ja E-selektiinin seerumitasoja käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen.
|
24 tuntia
|
|
Plasma Na
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Plasman osmolaarisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
seerumin kreatiniinia, seerumin kystatiini C:tä ja virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvää lipokaliinia (uNGAL) käytetään tämän tulosmitan arvioinnissa.
|
48 tuntia
|
|
Hyperkloreemisen metabolisen asidoosin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
veren pH:ta, emäsylimäärää (BE) ja plasman Cl-tasoa käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
|
24 tuntia
|
|
Iskun tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Neurologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Delirium, kliinisesti diagnosoitu aivohalvaus ja enkefalopatia.
|
24 tuntia
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenvuoto rintaputkista
|
24 tuntia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Kloridin lataus
Aikaikkuna: 24 h
|
Kloridi-ionien määrä (mmol potilasta kohti), joka infusoidaan leikkauksen ja teho-osaston aikana
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESHHS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .