Effekten og sikkerheten til hypertonisk saltvann hos pasienter med hjertekirurgi. (ESHHS)
29. april 2016 oppdatert av: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Effektiviteten og sikkerheten til 7,2 % NaCl Plus 6 % Hydroxyethyl 200/0,5 hos pasienter som er planlagt for første gangs koronararteriebypasstransplantasjon med kardiopulmonal bypass.
Organdysfunksjonen etter kardiopulmonal bypass (CPB) forekommer hyppig hos pasienter med hjertekirurgi. Systemisk inflammatorisk respons initiert av CPB gjennom frigjøring av flere mediatorer fører til endret endotelial integritet og som følge av dette oppstår lekkasje av proteiner og væsker fra det intravaskulære til det interstitielle avdelingen. Økt kapillær permeabilitet og redusert kolloid osmotisk trykk ble vist å spille en nøkkelrolle for væskeskift og økning av ekstravaskulært vann. Ytterligere vevsødem kan føre til skade på mange organer, inkludert hjerte, lunger, hjerne, nyrer og kan føre til uønskede utfall.
Hypertonisk løsning skaper en osmotisk gradient over cellemembranen, noe som forårsaker en væskeforskyvning fra det intracellulære og de interstitielle vevets rom inn i det intravaskulære rommet.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 7,2 % NaCl pluss 6 % hydroksyetylstivelse 200/0,5 hos pasienter som er planlagt for første gangs koronararteriebypasstransplantasjon med kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den russiske føderasjonen, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for første gangs koronar bypass-transplantasjon med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- alder >70 år
- kroppsmasseindeks <18 og >35 kg/m2
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- hjerteinfarkt <6 måneder før operasjon
- slag eller forbigående iskemisk anfall <12 måneder før operasjon
- sukkersyke
- glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min
- akutt kirurgi
- hematokrit <30%.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 7,2% NaCl/hydroksyetylstivelse 200/0,5
CABG på pumpen.
7,2 % NaCl pluss 6 % hydroksyetylstivelse 200/0,5 løsning (HyperHAES) 4 mL/kg i 30 minutter, IV (i venen), én gang, med start etter at den første hemodynamiske målingen er oppnådd (før begynnelsen av CPB)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9% NaCl
CABG på pumpen.
0,9 % NaCl (isotonisk saltvann) 4 mL/kg i 30 minutter, IV (i venen), én gang, starter etter at den første hemodynamiske målingen er oppnådd (før begynnelsen av CPB)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstravaskulær lungevannindeks
Tidsramme: grunnlinje; 5 minutter etter infusjon; 5 min etter CPB; 30 minutter etter CPB; slutten av operasjonen; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer etter CPB; Postoperativ dag 1
|
Ekstravaskulær lungevannindeks (ELWI; ml/kg) vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
ELWI ble overvåket med transkardiopulmonal termodilusjonsteknikk med PiCCO plus-systemet.
Ekstravaskulært lungevann representerer den ekstravaskulære væsken i lungevevet.
Det inkluderer intracellulært, interstitielt og intra-alveolært vann (ikke pleural effusjon).
Den er indeksert til "Predicted Body Weight".
|
grunnlinje; 5 minutter etter infusjon; 5 min etter CPB; 30 minutter etter CPB; slutten av operasjonen; 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer etter CPB; Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeoksygenering
Tidsramme: 24 timer
|
Indeks for arteriell oksygeneringseffektivitet (PaO2/FiO2), alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell (AaDO2) vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
24 timer
|
|
Oksygenlevering
Tidsramme: 24 timer
|
Oksygenleveringsindeks (DO2I) vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
24 timer
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: 24 timer
|
Netto væskebalanse ved slutten av operasjonen er lik summen av alle infusjoner minus urinproduksjonen.
Netto væskebalanse på postoperativ dag 1 er lik summen av alle infusjoner minus urinproduksjon og blodtap.
|
24 timer
|
|
Betennelsesrespons
Tidsramme: 24 timer
|
Serumnivåer av Interleukin 6 (IL-6) og Interleukin 10 (IL-10) vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
24 timer
|
|
Endotelintegritet
Tidsramme: 24 timer
|
Serumnivåer av intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), E-selektin vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
24 timer
|
|
Plasma Na
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Plasma osmolaritet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Frekvens av akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
|
serumkreatinin, serumcystatin C, urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (uNGAL) vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
48 timer
|
|
Hyppighet av hyperkloremisk metabolsk acidose
Tidsramme: 24 timer
|
blod pH, baseoverskudd (BE), plasmanivå av Cl vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
24 timer
|
|
Slagvolumindeks
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Hyppighet av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Delirium, klinisk diagnostisert hjerneslag og encefalopati.
|
24 timer
|
|
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning fra brystrør
|
24 timer
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Kloridlasting
Tidsramme: 24 timer
|
Mengden kloridioner (mmol per pasient) som vil bli infundert under operasjonen og intensivavdelingen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESHHS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .