高渗盐水在心脏手术患者中的疗效和安全性。 (ESHHS)
2016年4月29日 更新者：Evgeny Fominskiy, MD, PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
7.2% NaCl 加 6% 羟乙基 200/0.5 在计划进行首次冠状动脉旁路移植术和心肺旁路术的患者中的疗效和安全性。
体外循环 (CPB) 后的器官功能障碍经常发生在心脏手术患者中。 CPB 通过释放几种介质引发的全身炎症反应导致内皮完整性改变，因此发生蛋白质和液体从血管内渗漏到间质室。 毛细血管通透性增加和胶体渗透压降低被证明对液体转移和血管外水的增加起着关键作用。 进一步的组织水肿会导致许多器官受伤，包括心脏、肺、大脑、肾脏，并可能导致不良后果。
高渗溶液在细胞膜上产生渗透梯度，导致液体从细胞内和组织间质空间转移到血管内隔室。
本研究的目的是调查 7.2% NaCl 加 6% 羟乙基淀粉 200/0.5 对计划进行首次冠状动脉旁路移植术和体外循环的患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk、Novosibirsk territory、俄罗斯联邦、630055
- Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行首次冠状动脉旁路移植术和体外循环的患者
排除标准：
- 年龄 >70 岁
- 体重指数 <18 和 >35 kg/m2
- 左心室射血分数 <40%
- 手术前 <6 个月的心肌梗死
- 中风或短暂性脑缺血发作<手术前 12 个月
- 糖尿病
- 肾小球滤过率 <90 mL/min
- 紧急手术
- 血细胞比容<30%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：7.2% NaCl /羟乙基淀粉 200/0.5
体外循环 CABG。
7.2% NaCl 加 6% 羟乙基淀粉 200/0.5 溶液 (HyperHAES) 4 mL/kg 30 分钟，IV（静脉），一次，在获得第一次血流动力学测量值后开始（在 CPB 开始之前）
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其他名称：
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠
体外循环 CABG。
0.9% NaCl（等渗盐水）4 mL/kg 30 分钟，IV（静脉），一次，在获得第一次血流动力学测量值后开始（在 CPB 开始之前）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管外肺水指数
大体时间：基线；输注后5分钟；体外循环后 5 分钟；体外循环后 30 分钟；手术结束；体外循环后2小时、4小时、6小时、12小时；术后第一天
|
血管外肺水指数（ELWI；mL/kg）将用于评估该结果指标。
使用 PiCCO plus 系统通过经心肺热稀释技术监测 ELWI。
血管外肺水代表肺组织的血管外液。
它包括细胞内水、间质水和肺泡内水（不包括胸腔积液）。
它被索引到“预测体重”。
|
基线；输注后5分钟；体外循环后 5 分钟；体外循环后 30 分钟；手术结束；体外循环后2小时、4小时、6小时、12小时；术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺氧合
大体时间：24小时
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动脉氧合效率指数 (PaO2/FiO2)、肺泡-动脉氧分压差 (AaDO2) 将用于评估该结果指标。
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24小时
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氧气输送
大体时间：24小时
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氧气输送指数 (DO2I) 将用于评估该结果指标。
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24小时
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心脏指数
大体时间：24小时
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24小时
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液体平衡
大体时间：24小时
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手术结束时的净液体平衡等于所有输液的总和减去尿量。
术后第 1 天的净液体平衡等于所有输液的总和减去尿量和失血量。
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24小时
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炎症反应
大体时间：24小时
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白细胞介素 6 (IL-6) 和白细胞介素 10 (IL-10) 的血清水平将用于评估该结果指标。
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24小时
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内皮完整性
大体时间：24小时
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细胞间粘附分子-1 (ICAM-1)、E-选择素的血清水平将用于评估该结果测量。
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24小时
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血浆钠
大体时间：24小时
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24小时
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血浆渗透压
大体时间：24小时
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24小时
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急性肾损伤发生率
大体时间：48小时
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血清肌酐、血清胱抑素 C、尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (uNGAL) 将用于评估该结果测量值。
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48小时
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高氯性代谢性酸中毒发生率
大体时间：24小时
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血液 pH 值、碱过剩 (BE)、血浆 Cl 水平将用于评估该结果指标。
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24小时
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每搏量指数
大体时间：24小时
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24小时
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神经系统并发症发生率
大体时间：24小时
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谵妄、临床诊断为中风和脑病。
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24小时
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失血
大体时间：24小时
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胸管出血
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24小时
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机械通气时间
大体时间：24小时
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24小时
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氯化物负荷
大体时间：24小时
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在手术和 ICU 停留期间将输注的氯离子量（每位患者的 mmol）
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD、Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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