Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hipertonicznej soli fizjologicznej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. (ESHHS)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Skuteczność i bezpieczeństwo 7,2% NaCl plus 6% hydroksyetylu 200/0,5 u pacjentów, u których zaplanowano pierwszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem sercowo-płucnym.

Dysfunkcja narządowa po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) często występuje u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna inicjowana przez CPB poprzez uwolnienie kilku mediatorów prowadzi do zmiany integralności śródbłonka, aw konsekwencji do wycieku białek i płynów z przestrzeni wewnątrznaczyniowej do kompartmentu śródmiąższowego. Wykazano, że zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych i obniżone koloidalne ciśnienie osmotyczne odgrywają kluczową rolę w przemieszczaniu płynów i zwiększaniu ilości wody pozanaczyniowej. Dalszy obrzęk tkanek może spowodować uszkodzenie wielu narządów, w tym serca, płuc, mózgu, nerek i może prowadzić do niepożądanych skutków.

Roztwór hipertoniczny tworzy gradient osmotyczny w poprzek błony komórkowej, powodując przemieszczanie się płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowych i śródmiąższowych tkanki do przedziału wewnątrznaczyniowego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 7,2% NaCl plus 6% hydroksyetyloskrobia 200/0,5 u pacjentów zakwalifikowanych do pierwszego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federacja Rosyjska, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do pierwszego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • wiek >70 lat
  • wskaźnik masy ciała <18 i >35 kg/m2
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • zawał mięśnia sercowego <6 miesięcy przed operacją
  • udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny <12 miesięcy przed operacją
  • cukrzyca
  • szybkość przesączania kłębuszkowego <90 ml/min
  • pilna operacja
  • hematokryt <30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 7,2% NaCl /hydroksyetyloskrobia 200/0,5
CABG na pompie. 7,2% NaCl plus 6% roztwór hydroksyetyloskrobi 200/0,5 (HyperHAES) 4 ml/kg przez 30 min, dożylnie, jednorazowo, rozpoczynając po uzyskaniu pierwszego pomiaru hemodynamicznego (przed rozpoczęciem CPB)
Lek: 7,2% NaCl plus 6% hydroksyetyloskrobia 200/0,5
Inne nazwy:
  • HyperHAES
Komparator placebo: 0,9% NaCl
CABG na pompie. 0,9% NaCl (izotoniczny roztwór soli) 4 ml/kg przez 30 min, dożylnie, jednorazowo, rozpoczynając po uzyskaniu pierwszego pomiaru hemodynamicznego (przed rozpoczęciem CPB)
Lek: 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach
Ramy czasowe: linia bazowa; 5 minut po infuzji; 5 min po CPB; 30 min po CPB; koniec operacji; 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz. po CPB; Dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (ELWI; ml/kg) zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku. ELWI monitorowano techniką termodylucji przezsercowo-płucnej za pomocą systemu PiCCO plus. Pozanaczyniowa woda płucna reprezentuje pozanaczyniowy płyn tkanki płucnej. Obejmuje wodę wewnątrzkomórkową, śródmiąższową i wewnątrzpęcherzykową (nie wysięk opłucnowy). Jest indeksowany jako „Przewidywana masa ciała”.
linia bazowa; 5 minut po infuzji; 5 min po CPB; 30 min po CPB; koniec operacji; 2 godz., 4 godz., 6 godz., 12 godz. po CPB; Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany wskaźnik efektywności utlenowania krwi tętniczej (PaO2/FiO2), różnica prężności tlenu w pęcherzykach płucnych (AaDO2).
24 godziny
Dostarczanie tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik dostarczania tlenu (DO2I) zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
24 godziny
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
Bilans płynowy netto na koniec operacji jest równy sumie wszystkich wlewów minus ilość wydalanego moczu. Bilans płynów netto w 1. dobie pooperacyjnej jest równy sumie wszystkich wlewów minus wydalanie moczu i utrata krwi.
24 godziny
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane poziomy interleukiny 6 (IL-6) i interleukiny 10 (IL-10) w surowicy.
24 godziny
Integralność śródbłonka
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziomy w surowicy międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej-1 (ICAM-1), E-selektyny zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku.
24 godziny
Plazma Na
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Osmolarność osocza
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
kreatynina w surowicy, cystatyna C w surowicy, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (uNGAL) zostaną użyte do oceny tego wyniku.
48 godzin
Szybkość hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
pH krwi, nadmiar zasady (BE), poziom Cl w osoczu zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku.
24 godziny
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wskaźnik powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
Delirium, klinicznie rozpoznany udar i encefalopatia.
24 godziny
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwawienie z rurek klatki piersiowej
24 godziny
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ładowanie chlorków
Ramy czasowe: 24 godz
Ilość jonów chlorkowych (mmol na pacjenta), które zostaną podane podczas operacji i pobytu na OIT
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESHHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na 0,9% NaCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj