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L'efficacia e la sicurezza della soluzione salina ipertonica nei pazienti cardiochirurgici. (ESHHS)

29 aprile 2016 aggiornato da: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

L'efficacia e la sicurezza del 7,2% di NaCl più il 6% di idrossietil 200/0,5 nei pazienti programmati per il primo intervento di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare.

La disfunzione d'organo dopo bypass cardiopolmonare (CPB) si verifica frequentemente nei pazienti cardiochirurgici. La risposta infiammatoria sistemica avviata dal CPB attraverso il rilascio di diversi mediatori porta ad un'integrità endoteliale alterata e di conseguenza si verifica la fuoriuscita di proteine ​​e fluidi dal compartimento intravascolare a quello interstiziale. È stato dimostrato che l'aumento della permeabilità capillare e la diminuzione della pressione osmotica colloidale svolgono un ruolo chiave per lo spostamento dei fluidi e l'aumento dell'acqua extravascolare. Un ulteriore edema tissutale può provocare lesioni a molti organi, inclusi cuore, polmoni, cervello, reni e può portare a esiti avversi.

La soluzione ipertonica crea un gradiente osmotico attraverso la membrana cellulare, provocando uno spostamento di fluido dagli spazi intracellulari e interstiziali del tessuto nel compartimento intravascolare.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di NaCl al 7,2% più amido idrossietilico al 6% 200/0,5 in pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico per la prima volta con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federazione Russa, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico per la prima volta con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • età >70 anni
  • indice di massa corporea <18 e >35 kg/m2
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • infarto del miocardio <6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • ictus o attacco ischemico transitorio <12 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • diabete mellito
  • velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min
  • chirurgia d'urgenza
  • ematocrito <30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 7,2% NaCl/idrossietilamido 200/0,5
CABG sulla pompa. 7,2% NaCl più 6% idrossietil-amido 200/0,5 soluzione (HyperHAES) 4 mL/kg per 30 min, EV (in vena), una volta, iniziando dopo aver ottenuto la prima misurazione emodinamica (prima dell'inizio del CPB)
Droga: 7,2% NaCl più 6% idrossietilamido 200/0,5
Altri nomi:
  • HyperHAES
Comparatore placebo: 0,9% NaCl
CABG sulla pompa. NaCl allo 0,9% (soluzione salina isotonica) 4 mL/kg per 30 min, EV (nella vena), una volta, a partire dalla prima misurazione emodinamica (prima dell'inizio del CPB)
Droga: 0,9% NaCl
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: linea di base; 5 minuti dopo l'infusione; 5 minuti dopo CPB; 30 minuti dopo CPB; fine dell'intervento; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h dopo CPB; Giorno postoperatorio 1
L'indice di acqua polmonare extravascolare (ELWI; mL/kg) verrà utilizzato per valutare questa misura di esito. ELWI è stato monitorato mediante tecnica di termodiluizione transcardiopolmonare con il sistema PiCCO plus. L'acqua polmonare extravascolare rappresenta il fluido extravascolare del tessuto polmonare. Include acqua intracellulare, interstiziale e intraalveolare (non versamento pleurico). È indicizzato al "Peso corporeo previsto".
linea di base; 5 minuti dopo l'infusione; 5 minuti dopo CPB; 30 minuti dopo CPB; fine dell'intervento; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h dopo CPB; Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
L'indice di efficienza dell'ossigenazione arteriosa (PaO2/FiO2), la differenza di tensione dell'ossigeno alveolare-arteriosa (AaDO2) saranno utilizzati per valutare questa misura di esito.
24 ore
Erogazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
L'indice di consegna dell'ossigeno (DO2I) verrà utilizzato per valutare questa misura di esito.
24 ore
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24 ore
Il bilancio idrico netto alla fine dell'intervento è uguale alla somma di tutte le infusioni meno la produzione di urina. Il bilancio idrico netto al giorno 1 postoperatorio è uguale alla somma di tutte le infusioni meno la produzione di urina e la perdita di sangue.
24 ore
Risposta all'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli sierici di interleuchina 6 (IL-6) e interleuchina 10 (IL-10) saranno utilizzati per valutare questa misura di esito.
24 ore
Integrità endoteliale
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli sierici della molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), E-selectina saranno utilizzati per valutare questa misura di esito.
24 ore
Plasma Na
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Osmolarità plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore
creatinina sierica, cistatina C sierica, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine (uNGAL) saranno utilizzate per valutare questa misura di esito.
48 ore
Tasso di acidosi metabolica ipercloremica
Lasso di tempo: 24 ore
pH del sangue, eccesso di basi (BE), livello plasmatico di Cl saranno utilizzati per valutare questa misura di esito.
24 ore
Indice volume corsa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di complicazioni neurologiche
Lasso di tempo: 24 ore
Delirio, ictus diagnosticato clinicamente ed encefalopatia.
24 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Sanguinamento dai tubi toracici
24 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Caricamento di cloruro
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di ioni cloruro (mmol per paziente) che verrà infusa durante l'intervento chirurgico e la degenza in terapia intensiva
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESHHS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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