Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van hypertone zoutoplossing bij hartchirurgische patiënten. (ESHHS)

29 april 2016 bijgewerkt door: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

De werkzaamheid en veiligheid van 7,2% NaCl plus 6% hydroxyethyl 200/0,5 bij patiënten die voor de eerste keer zijn ingepland voor coronaire bypass-transplantatie met cardiopulmonale bypass.

De orgaandisfunctie na cardiopulmonale bypass (CPB) komt vaak voor bij hartchirurgische patiënten. Systemische inflammatoire respons geïnitieerd door CPB door het vrijgeven van verschillende mediatoren leidt tot veranderde endotheliale integriteit en dientengevolge treedt lekkage van eiwitten en vloeistoffen van het intravasculaire naar het interstitiële compartiment op. Verhoogde capillaire permeabiliteit en verlaagde colloïd-osmotische druk bleken een sleutelrol te spelen bij vloeistofverschuiving en toename van extravasculair water. Verder weefseloedeem kan leiden tot letsel aan veel organen, waaronder het hart, de longen, de hersenen en de nieren, en kan tot nadelige gevolgen leiden.

Hypertonische oplossing creëert een osmotische gradiënt over het celmembraan, waardoor een vloeistofverschuiving ontstaat van de intracellulaire en interstitiële weefselruimten naar het intravasculaire compartiment.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van 7,2% NaCl plus 6% hydroxyethylzetmeel 200/0,5 bij patiënten die voor de eerste keer een coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Russische Federatie, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die voor de eerste keer een bypassoperatie van de kransslagader hebben ondergaan met een cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >70 jaar
  • body mass index <18 en >35 kg/m2
  • linkerventrikelejectiefractie <40%
  • myocardinfarct <6 maanden voor de operatie
  • beroerte of voorbijgaande ischemische aanval <12 maanden voor de operatie
  • suikerziekte
  • glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min
  • noodgeval operatie
  • hematocriet <30%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 7,2% NaCl /hydroxyethylzetmeel 200/0,5
CABG op de pomp. 7,2% NaCl plus 6% hydroxyethylzetmeel 200/0,5 oplossing (HyperHAES) 4 ml/kg gedurende 30 min, IV (in de ader), eenmalig, startend nadat de eerste hemodynamische meting is verkregen (vóór aanvang van CPB)
Geneesmiddel: 7,2% NaCl plus 6% hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Andere namen:
  • HyperHAES
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl
CABG op de pomp. 0,9% NaCl (isotone zoutoplossing) 4 ml/kg gedurende 30 min, IV (in de ader), eenmaal, startend nadat de eerste hemodynamische meting is verkregen (vóór het begin van CPB)
Geneesmiddel: 0,9% NaCl
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: basislijn; 5 min na infusie; 5 min na CPB; 30 min na CPB; einde van de operatie; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur na CPB; Postoperatieve dag 1
Extravasculaire longwaterindex (ELWI; ml/kg) zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen. ELWI werd gecontroleerd door transcardiopulmonale thermodilutietechniek met het PiCCO plus-systeem. Extravasculair longwater vertegenwoordigt de extravasculaire vloeistof van het longweefsel. Het omvat intracellulair, interstitieel en intraalveolair water (geen pleurale effusie). Het is geïndexeerd op "Voorspeld lichaamsgewicht".
basislijn; 5 min na infusie; 5 min na CPB; 30 min na CPB; einde van de operatie; 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur na CPB; Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale Oxygenatie
Tijdsspanne: 24 uur
Index van arteriële oxygenatie-efficiëntie (PaO2/FiO2), alveolair-arterieel zuurstofspanningsverschil (AaDO2) zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
24 uur
Zuurstof levering
Tijdsspanne: 24 uur
Oxygen delivery index (DO2I) zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
24 uur
Cardiale index
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Vloeibare balans
Tijdsspanne: 24 uur
De netto vochtbalans aan het einde van de operatie is gelijk aan de som van alle infusies minus de urineproductie. De netto vochtbalans op postoperatieve dag 1 is gelijk aan de som van alle infusies min de urineproductie en het bloedverlies.
24 uur
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 24 uur
Serumwaarden van Interleukine 6 (IL-6) en Interleukine 10 (IL-10) zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
24 uur
Endotheliale integriteit
Tijdsspanne: 24 uur
Serumniveaus van intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), E-selectine zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
24 uur
Plasma Na
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Plasma-osmolariteit
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
serum creatinine, serum cystatine C, urine neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (uNGAL) zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
48 uur
Snelheid van hyperchloremische metabole acidose
Tijdsspanne: 24 uur
bloed-pH, base-exces (BE), plasmaspiegel van Cl zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
24 uur
Slagvolume-index
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Snelheid van neurologische complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Delirium, klinisch gediagnosticeerde beroerte en encefalopathie.
24 uur
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Bloeden uit thoraxslangen
24 uur
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Chloride laden
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid chloride-ionen (mmol per patiënt) die wordt toegediend tijdens de operatie en het verblijf op de IC
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESHHS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op 0,9% NaCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren