L'efficacité et l'innocuité de la solution saline hypertonique chez les patients en chirurgie cardiaque. (ESHHS)
29 avril 2016 mis à jour par: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
L'efficacité et l'innocuité de 7,2 % de NaCl plus 6 % d'hydroxyéthyl 200/0,5 chez les patients devant subir un premier pontage coronarien avec pontage cardiopulmonaire.
Le dysfonctionnement d'organe suivant la circulation extracorporelle (PCB) survient fréquemment chez les patients en chirurgie cardiaque. La réponse inflammatoire systémique initiée par la CPB par la libération de plusieurs médiateurs entraîne une altération de l'intégrité endothéliale et, par conséquent, une fuite de protéines et de fluides du compartiment intravasculaire vers le compartiment interstitiel. Il a été démontré que l'augmentation de la perméabilité capillaire et la diminution de la pression osmotique colloïdale jouent un rôle clé dans le déplacement des fluides et l'augmentation de l'eau extravasculaire. Un œdème tissulaire supplémentaire peut entraîner des lésions de nombreux organes, y compris le cœur, les poumons, le cerveau, les reins et peut entraîner des résultats indésirables.
La solution hypertonique crée un gradient osmotique à travers la membrane cellulaire, provoquant un déplacement de fluide des espaces intracellulaire et interstitiel du tissu vers le compartiment intravasculaire.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de 7,2 % de NaCl plus 6 % d'hydroxyéthylamidon 200/0,5 chez des patients devant subir un premier pontage coronarien avec circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk territory
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Novosibirsk, Novosibirsk territory, Fédération Russe, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir un premier pontage aorto-coronarien avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- âge >70 ans
- indice de masse corporelle <18 et >35 kg/m2
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
- infarctus du myocarde < 6 mois avant la chirurgie
- accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire < 12 mois avant la chirurgie
- diabète sucré
- débit de filtration glomérulaire <90 mL/min
- chirurgie d'urgence
- hématocrite <30 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 7,2 % NaCl /hydroxyéthylamidon 200/0,5
Pontage coronarien à la pompe.
NaCl à 7,2 % plus solution d'amidon hydroxyéthylé à 6 % 200/0,5 (HyperHAES) 4 mL/kg pendant 30 min, IV (dans la veine), une fois, en commençant après l'obtention de la première mesure hémodynamique (avant le début de la CPB)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 0,9 % de NaCl
Pontage coronarien à la pompe.
NaCl à 0,9 % (solution saline isotonique) 4 mL/kg pendant 30 min, IV (dans la veine), une fois, en commençant après l'obtention de la première mesure hémodynamique (avant le début de la CPB)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: ligne de base ; 5 min après la perfusion ; 5 min après CPB ; 30 min après CPB ; fin de chirurgie; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h après CPB ; Jour postopératoire 1
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L'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (ELWI ; mL/kg) sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat.
ELWI a été surveillé par la technique de thermodilution transcardio-pulmonaire avec le système PiCCO plus.
L'eau pulmonaire extravasculaire représente le liquide extravasculaire du tissu pulmonaire.
Il comprend l'eau intra-cellulaire, interstitielle et intra-alvéolaire (pas l'épanchement pleural).
Il est indexé sur le "Poids corporel prévu".
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ligne de base ; 5 min après la perfusion ; 5 min après CPB ; 30 min après CPB ; fin de chirurgie; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h après CPB ; Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation pulmonaire
Délai: 24 heures
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L'indice d'efficacité de l'oxygénation artérielle (PaO2/FiO2), la différence de tension d'oxygène alvéolaire-artérielle (AaDO2) seront utilisés pour évaluer cette mesure de résultat.
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24 heures
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Livraison d'oxygène
Délai: 24 heures
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L'indice d'apport d'oxygène (DO2I) sera utilisé pour évaluer cette mesure de résultat.
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24 heures
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Indice cardiaque
Délai: 24 heures
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24 heures
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Équilibre des fluides
Délai: 24 heures
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Le bilan hydrique net à la fin de la chirurgie est égal à la somme de toutes les perfusions moins le débit urinaire.
Le bilan hydrique net au jour postopératoire 1 est égal à la somme de toutes les perfusions moins le débit urinaire et la perte de sang.
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24 heures
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Réponse inflammatoire
Délai: 24 heures
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Les taux sériques d'interleukine 6 (IL-6) et d'interleukine 10 (IL-10) seront utilisés pour évaluer cette mesure de résultat.
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24 heures
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Intégrité endothéliale
Délai: 24 heures
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Les niveaux sériques de la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1), la sélectine E, seront utilisés pour évaluer cette mesure de résultat.
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24 heures
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Na plasma
Délai: 24 heures
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24 heures
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Osmolarité plasmatique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Taux de lésions rénales aiguës
Délai: 48 heures
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la créatinine sérique, la cystatine C sérique, la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (uNGAL) seront utilisées pour évaluer cette mesure de résultat.
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48 heures
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Taux d'acidose métabolique hyperchlorémique
Délai: 24 heures
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le pH sanguin, l'excès de base (BE), le taux plasmatique de Cl seront utilisés pour évaluer cette mesure de résultat.
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24 heures
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Indice de volume de course
Délai: 24 heures
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24 heures
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Taux de complications neurologiques
Délai: 24 heures
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Délire, accident vasculaire cérébral diagnostiqué cliniquement et encéphalopathie.
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24 heures
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Perte de sang
Délai: 24 heures
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Saignement des drains thoraciques
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24 heures
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Chargement de chlorure
Délai: 24h
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La quantité d'ions chlorure (mmol par patient) qui sera perfusée pendant la chirurgie et le séjour en USI
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESHHS
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