Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гипертонического раствора у кардиохирургических пациентов. (ESHHS)

29 апреля 2016 г. обновлено: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Эффективность и безопасность 7,2% NaCl плюс 6% гидроксиэтил 200/0,5 у пациентов, которым впервые назначено аортокоронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием.

Дисфункция органов после искусственного кровообращения (ИК) часто возникает у кардиохирургических пациентов. Системный воспалительный ответ, инициированный ИК за счет высвобождения нескольких медиаторов, приводит к нарушению целостности эндотелия и, как следствие, к утечке белков и жидкостей из внутрисосудистого в интерстициальное компартменты. Показано, что повышенная проницаемость капилляров и сниженное коллоидно-осмотическое давление играют ключевую роль в перемещении жидкости и увеличении внесосудистой воды. Дальнейший отек тканей может привести к поражению многих органов, включая сердце, легкие, головной мозг, почки, и может привести к неблагоприятным исходам.

Гипертонический раствор создает осмотический градиент через клеточную мембрану, вызывая перемещение жидкости из внутриклеточного и интерстициального пространств ткани во внутрисосудистое пространство.

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности 7,2% NaCl плюс 6% гидроксиэтилкрахмала 200/0,5 у пациентов, которым впервые назначено аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Российская Федерация, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым впервые назначено аортокоронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием

Критерий исключения:

  • возраст >70 лет
  • индекс массы тела <18 и >35 кг/м2
  • фракция выброса левого желудочка <40%
  • инфаркт миокарда <6 месяцев до операции
  • инсульт или транзиторная ишемическая атака <12 месяцев до операции
  • сахарный диабет
  • скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин
  • неотложная хирургия
  • гематокрит <30%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 7,2% NaCl/гидроксиэтилкрахмал 200/0,5
АКШ на помпе. 7,2% NaCl плюс 6% раствор гидроксиэтилкрахмала 200/0,5 (HyperHAES) 4 мл/кг в течение 30 мин, в/в (в вену), однократно, начиная после получения первого гемодинамического измерения (до начала искусственного кровообращения)
Лекарство: 7,2 % NaCl плюс 6 % гидроксиэтилкрахмала 200/0,5
Другие имена:
  • ГиперХАЭС
Плацебо Компаратор: 0,9% NaCl
АКШ на помпе. 0,9% NaCl (изотонический раствор) 4 мл/кг в течение 30 мин, в/в (в вену), однократно, начиная после получения первого гемодинамического измерения (до начала искусственного кровообращения)
Лекарство: 0,9% NaCl
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внесосудистый индекс воды в легких
Временное ограничение: исходный уровень; через 5 мин после инфузии; 5 мин после искусственного кровообращения; через 30 мин после искусственного кровообращения; окончание операции; через 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч после искусственного кровообращения; Послеоперационный день 1
Индекс внесосудистой воды в легких (ELWI; мл/кг) будет использоваться для оценки этого критерия исхода. ELWI контролировали методом транскардиопульмональной термодилюции с помощью системы PiCCO plus. Внесосудистая легочная вода представляет собой внесосудистую жидкость легочной ткани. Он включает внутриклеточную, интерстициальную и внутриальвеолярную воду (не плевральный выпот). Он индексируется как «Прогнозируемый вес тела».
исходный уровень; через 5 мин после инфузии; 5 мин после искусственного кровообращения; через 30 мин после искусственного кровообращения; окончание операции; через 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч после искусственного кровообращения; Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная оксигенация
Временное ограничение: 24 часа
Индекс эффективности артериальной оксигенации (PaO2/FiO2), альвеолярно-артериальная разница напряжения кислорода (AaDO2) будут использоваться для оценки этого критерия исхода.
24 часа
Доставка кислорода
Временное ограничение: 24 часа
Индекс доставки кислорода (DO2I) будет использоваться для оценки этого показателя результата.
24 часа
Сердечный индекс
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Баланс жидкости
Временное ограничение: 24 часа
Чистый баланс жидкости в конце операции равен сумме всех инфузий за вычетом диуреза. Чистый баланс жидкости на 1-й послеоперационный день равен сумме всех инфузий за вычетом диуреза и кровопотери.
24 часа
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 24 часа
Уровни интерлейкина 6 (ИЛ-6) и интерлейкина 10 (ИЛ-10) в сыворотке будут использоваться для оценки этого критерия исхода.
24 часа
Эндотелиальная целостность
Временное ограничение: 24 часа
Сывороточные уровни молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), Е-селектина будут использоваться для оценки этого критерия исхода.
24 часа
Плазменный Na
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Осмолярность плазмы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 48 часов
креатинин сыворотки, цистатин С в сыворотке, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов в моче (uNGAL), будут использоваться для оценки этого критерия исхода.
48 часов
Скорость гиперхлоремического метаболического ацидоза
Временное ограничение: 24 часа
pH крови, избыток оснований (BE), уровень Cl в плазме будут использоваться для оценки этого критерия исхода.
24 часа
Индекс ударного объема
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Частота неврологических осложнений
Временное ограничение: 24 часа
Делирий, клинически диагностированный инсульт и энцефалопатия.
24 часа
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
Кровотечение из плевральных трубок
24 часа
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Загрузка хлорида
Временное ограничение: 24 часа
Количество ионов хлорида (ммоль на пациента), которое будет введено во время операции и пребывания в отделении интенсивной терапии.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESHHS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться