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Die Wirksamkeit und Sicherheit von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit Herzchirurgie. (ESHHS)

29. April 2016 aktualisiert von: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Die Wirksamkeit und Sicherheit von 7,2 % NaCl plus 6 % Hydroxyethyl 200/0,5 bei Patienten, bei denen zum ersten Mal eine Koronararterien-Bypass-Transplantation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist.

Die Organfunktionsstörung nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) kommt bei herzchirurgischen Patienten häufig vor. Eine systemische Entzündungsreaktion, die durch CPB durch die Freisetzung mehrerer Mediatoren ausgelöst wird, führt zu einer veränderten Endothelintegrität und in der Folge zum Austreten von Proteinen und Flüssigkeiten aus dem intravaskulären in das interstitielle Kompartiment. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte Kapillarpermeabilität und ein verringerter kolloidosmotischer Druck eine Schlüsselrolle bei der Flüssigkeitsverschiebung und der Erhöhung des extravaskulären Wassers spielen. Weitere Gewebeödeme können zu Verletzungen vieler Organe wie Herz, Lunge, Gehirn und Nieren führen und zu unerwünschten Folgen führen.

Hypertonische Lösung erzeugt einen osmotischen Gradienten über die Zellmembran und verursacht eine Flüssigkeitsverschiebung aus den intrazellulären und interstitiellen Räumen des Gewebes in das intravaskuläre Kompartiment.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 7,2 % NaCl plus 6 % Hydroxyethylstärke 200/0,5 bei Patienten zu untersuchen, bei denen zum ersten Mal eine Koronararterien-Bypass-Transplantation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Russische Föderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zum ersten Mal eine Koronararterien-Bypass-Transplantation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter >70 Jahre
  • Body-Mass-Index <18 und >35 kg/m2
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Myokardinfarkt <6 Monate vor der Operation
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke <12 Monate vor der Operation
  • Diabetes Mellitus
  • glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min
  • Notoperation
  • Hämatokrit <30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7,2 % NaCl/Hydroxyethylstärke 200/0,5
CABG auf der Pumpe. 7,2 % NaCl plus 6 % Hydroxyethylstärke 200/0,5-Lösung (HyperHAES) 4 ml/kg für 30 Minuten, intravenös (in die Vene), einmal, beginnend nach Erhalt der ersten hämodynamischen Messung (vor Beginn der CPB)
Arzneimittel: 7,2 % NaCl plus 6 % Hydroxyethylstärke 200/0,5
Andere Namen:
  • HyperHAES
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl
CABG auf der Pumpe. 0,9 % NaCl (isotonische Kochsalzlösung) 4 ml/kg für 30 Minuten, intravenös (in die Vene), einmal, beginnend nach Erhalt der ersten hämodynamischen Messung (vor Beginn der CPB)
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Minuten nach der Infusion; 5 Minuten nach CPB; 30 Minuten nach CPB; Ende der Operation; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h nach CPB; Postoperativer Tag 1
Zur Beurteilung dieses Ergebnismaßes wird der extravaskuläre Lungenwasserindex (ELWI; ml/kg) verwendet. Der ELWI wurde durch die transkardiopulmonale Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO plus-System überwacht. Extravaskuläres Lungenwasser stellt die extravaskuläre Flüssigkeit des Lungengewebes dar. Es umfasst intrazelluläres, interstitielles und intraalveoläres Wasser (kein Pleuraerguss). Es ist auf „Vorhergesagtes Körpergewicht“ indexiert.
Grundlinie; 5 Minuten nach der Infusion; 5 Minuten nach CPB; 30 Minuten nach CPB; Ende der Operation; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h nach CPB; Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenoxygenierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Index der arteriellen Sauerstoffversorgungseffizienz (PaO2/FiO2) und der alveolar-arterielle Sauerstoffspannungsunterschied (AaDO2) werden zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet.
24 Stunden
Sauerstofflieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Sauerstoffabgabeindex (DO2I) wird zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet.
24 Stunden
Herzindex
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Nettoflüssigkeitsbilanz am Ende der Operation entspricht der Summe aller Infusionen abzüglich der Urinausscheidung. Die Nettoflüssigkeitsbilanz am ersten postoperativen Tag entspricht der Summe aller Infusionen abzüglich der Urinausscheidung und des Blutverlusts.
24 Stunden
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Beurteilung dieses Ergebnismaßes werden die Serumspiegel von Interleukin 6 (IL-6) und Interleukin 10 (IL-10) herangezogen.
24 Stunden
Endotheliale Integrität
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Beurteilung dieses Ergebnismaßes werden die Serumspiegel des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) und E-Selectin herangezogen.
24 Stunden
Plasma Na
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Plasmaosmolarität
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Rate akuter Nierenverletzungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Serumkreatinin, Serumcystatin C, Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (uNGAL) wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
48 Stunden
Rate der hyperchlorämischen metabolischen Azidose
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Beurteilung dieses Ergebnismaßes werden der Blut-pH-Wert, der Basenüberschuss (BE) und der Cl-Plasmaspiegel herangezogen.
24 Stunden
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Rate neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Delir, klinisch diagnostizierter Schlaganfall und Enzephalopathie.
24 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutungen aus Thoraxdrainagen
24 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Chloridbeladung
Zeitfenster: 24 Std
Die Menge an Chloridionen (mmol pro Patient), die während der Operation und des Aufenthalts auf der Intensivstation infundiert wird
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESHHS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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