La eficacia y seguridad de la solución salina hipertónica en pacientes de cirugía cardíaca. (ESHHS)
29 de abril de 2016 actualizado por: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Eficacia y seguridad de NaCl al 7,2 % más hidroxietilo 200/0,5 al 6 % en pacientes programados para la primera derivación de arteria coronaria con circulación extracorpórea.
La disfunción orgánica posterior a la circulación extracorpórea (CEC) ocurre con frecuencia en pacientes de cirugía cardíaca. La respuesta inflamatoria sistémica iniciada por la CEC a través de la liberación de varios mediadores conduce a una integridad endotelial alterada y, en consecuencia, se produce la fuga de proteínas y fluidos desde el compartimento intravascular al intersticial. Se demostró que el aumento de la permeabilidad capilar y la disminución de la presión osmótica coloidal desempeñan un papel clave en el desplazamiento de líquidos y el aumento del agua extravascular. El edema tisular adicional puede provocar lesiones en muchos órganos, incluidos el corazón, los pulmones, el cerebro y los riñones, y puede provocar resultados adversos.
La solución hipertónica crea un gradiente osmótico a través de la membrana celular, provocando un cambio de líquido desde los espacios intracelulares e intersticiales del tejido hacia el compartimento intravascular.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de NaCl al 7,2% más hidroxietilalmidón al 6% 200/0,5 en pacientes programados para un injerto de derivación de arteria coronaria por primera vez con circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para un injerto de bypass de arteria coronaria por primera vez con bypass cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- edad >70 años
- índice de masa corporal <18 y >35 kg/m2
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- infarto de miocardio <6 meses antes de la cirugía
- accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio <12 meses antes de la cirugía
- diabetes mellitus
- tasa de filtración glomerular <90 ml/min
- Cirugía de emergencia
- hematocrito <30%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 7,2% NaCl/hidroxietilalmidón 200/0,5
CABG con bomba.
NaCl al 7,2 % más solución de hidroxietilalmidón al 6 % 200/0,5 (HyperHAES) 4 ml/kg durante 30 min, IV (en la vena), una vez, comenzando después de obtener la primera medición hemodinámica (antes del inicio de la CEC)
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: NaCl al 0,9 %
CABG con bomba.
NaCl al 0,9 % (solución salina isotónica) 4 ml/kg durante 30 min, IV (en la vena), una vez, comenzando después de obtener la primera medición hemodinámica (antes del inicio de la CEC)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: base; 5 min después de la infusión; 5 min después de la CEC; 30 min después de la CEC; fin de la cirugía; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h después de la CEC; Postoperatorio día 1
|
Se utilizará el índice de agua pulmonar extravascular (ELWI; ml/kg) para evaluar esta medida de resultado.
El ELWI se monitorizó mediante la técnica de termodilución transcardiopulmonar con el sistema PiCCO plus.
El agua pulmonar extravascular representa el líquido extravascular del tejido pulmonar.
Incluye agua intracelular, intersticial e intraalveolar (no derrame pleural).
Está indexado a "Peso corporal previsto".
|
base; 5 min después de la infusión; 5 min después de la CEC; 30 min después de la CEC; fin de la cirugía; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h después de la CEC; Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación Pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizará el índice de eficiencia de oxigenación arterial (PaO2/FiO2), la diferencia de tensión de oxígeno alveolar-arterial (AaDO2) para evaluar esta medida de resultado.
|
24 horas
|
|
Suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizará el índice de suministro de oxígeno (DO2I) para evaluar esta medida de resultado.
|
24 horas
|
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El balance neto de líquidos al final de la cirugía es igual a la suma de todas las infusiones menos la producción de orina.
El balance neto de líquidos en el día postoperatorio 1 es igual a la suma de todas las infusiones menos la producción de orina y la pérdida de sangre.
|
24 horas
|
|
Respuesta a la inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los niveles séricos de interleucina 6 (IL-6) e interleucina 10 (IL-10) se utilizarán para evaluar esta medida de resultado.
|
24 horas
|
|
Integridad endotelial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los niveles séricos de molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1), E-selectina se utilizarán para evaluar esta medida de resultado.
|
24 horas
|
|
Na plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La creatinina sérica, la cistatina C sérica y la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (uNGAL) se utilizarán para evaluar esta medida de resultado.
|
48 horas
|
|
Tasa de acidosis metabólica hiperclorémica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El pH de la sangre, el exceso de base (BE) y el nivel plasmático de Cl se utilizarán para evaluar esta medida de resultado.
|
24 horas
|
|
Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Tasa de complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Delirio, accidente cerebrovascular clínicamente diagnosticado y encefalopatía.
|
24 horas
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Sangrado de los tubos torácicos
|
24 horas
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Carga de cloruro
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La cantidad de iones de cloruro (mmol por paciente) que se infundirán durante la cirugía y la estancia en la UCI
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESHHS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .