Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hypertonického fyziologického roztoku u pacientů po kardiochirurgii. (ESHHS)

29. dubna 2016 aktualizováno: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Účinnost a bezpečnost 7,2% NaCl Plus 6% Hydroxyethyl 200/0,5 u pacientů, u kterých je plánováno první transplantace bypassu koronární artérie s kardiopulmonálním bypassem.

Orgánová dysfunkce po kardiopulmonálním bypassu (CPB) se často vyskytuje u kardiochirurgických pacientů. Systémová zánětlivá odpověď iniciovaná CPB uvolněním několika mediátorů vede ke změně integrity endotelu a v důsledku toho dochází k úniku proteinů a tekutin z intravaskulárního do intersticiálního kompartmentu. Ukázalo se, že zvýšená kapilární permeabilita a snížený koloidní osmotický tlak hrají klíčovou roli pro posun tekutin a zvýšení extravaskulární vody. Další edém tkání může vést k poškození mnoha orgánů, včetně srdce, plic, mozku, ledvin, a může vést k nepříznivým následkům.

Hypertonický roztok vytváří osmotický gradient přes buněčnou membránu, což způsobuje přesun tekutiny z intracelulárních a intersticiálních prostorů tkáně do intravaskulárního kompartmentu.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 7,2% NaCl plus 6% hydroxyethylškrobu 200/0,5 u pacientů, u kterých byl plánován první bypass koronární arterie s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Ruská Federace, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným k prvnímu transplantaci bypassu koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • věk >70 let
  • index tělesné hmotnosti <18 a >35 kg/m2
  • ejekční frakce levé komory < 40 %
  • infarkt myokardu < 6 měsíců před operací
  • cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka <12 měsíců před operací
  • diabetes mellitus
  • rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min
  • urgentní chirurgie
  • hematokrit <30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 7,2 % NaCl/hydroxyethylškrob 200/0,5
CABG na čerpadle. 7,2% NaCl plus 6% roztok hydroxyethylškrobu 200/0,5 (HyperHAES) 4 ml/kg po dobu 30 minut, IV (do žíly), jednou, počínaje prvním hemodynamickým měřením (před začátkem CPB)
Lék: 7,2 % NaCl plus 6 % hydroxyethylškrob 200/0,5
Ostatní jména:
  • HyperHAES
Komparátor placeba: 0,9 % NaCl
CABG na čerpadle. 0,9% NaCl (izotonický fyziologický roztok) 4 ml/kg po dobu 30 minut, IV (do žíly), jednou, počínaje prvním hemodynamickým měřením (před začátkem CPB)
Lék: 0,9 % NaCl
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extravaskulární index plicní vody
Časové okno: základní linie; 5 minut po infuzi; 5 min po CPB; 30 min po CPB; konec operace; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h po CPB; Pooperační den 1
K posouzení tohoto výsledného ukazatele bude použit extravaskulární index plicní vody (ELWI; ml/kg). ELWI bylo monitorováno transkardiopulmonální termodiluční technikou systémem PiCCO plus. Extravaskulární plicní voda představuje extravaskulární tekutinu plicní tkáně. Zahrnuje intracelulární, intersticiální a intraalveolární vodu (nikoli pleurální výpotek). Je indexován jako "Předpokládaná tělesná hmotnost".
základní linie; 5 minut po infuzi; 5 min po CPB; 30 min po CPB; konec operace; 2 h, 4 h, 6 h, 12 h po CPB; Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní okysličení
Časové okno: 24 hodin
K posouzení tohoto výsledného měřítka bude použit index účinnosti arteriální oxygenace (PaO2/FiO2), rozdíl alveolárně-arteriálního tlaku kyslíku (AaDO2).
24 hodin
Dodávka kyslíku
Časové okno: 24 hodin
K posouzení této výsledné míry bude použit index dodávky kyslíku (DO2I).
24 hodin
Srdeční index
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rovnováha tekutin
Časové okno: 24 hodin
Čistá bilance tekutin na konci operace se rovná součtu všech infuzí mínus výdej moči. Čistá bilance tekutin v pooperační den 1 se rovná součtu všech infuzí mínus výdej moči a ztráta krve.
24 hodin
Reakce na zánět
Časové okno: 24 hodin
Sérové ​​hladiny interleukinu 6 (IL-6) a interleukinu 10 (IL-10) budou použity k posouzení tohoto výsledného měřítka.
24 hodin
Endoteliální integrita
Časové okno: 24 hodin
Sérové ​​hladiny intercelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1), E-selektinu budou použity k posouzení tohoto výsledného měřítka.
24 hodin
Plazma Na
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Osmolarita plazmy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
sérový kreatinin, sérový cystatin C, lipokalin spojený s močovou neutrofilní gelatinázou (uNGAL) budou použity k posouzení tohoto výsledného měřítka.
48 hodin
Rychlost hyperchloremické metabolické acidózy
Časové okno: 24 hodin
pH krve, přebytek báze (BE), hladina Cl v plazmě budou použity k posouzení tohoto výsledného měřítka.
24 hodin
Index objemu zdvihu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra neurologických komplikací
Časové okno: 24 hodin
Delirium, klinicky diagnostikovaná mrtvice a encefalopatie.
24 hodin
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
Krvácení z hrudních trubic
24 hodin
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plnění chloridů
Časové okno: 24 hodin
Množství chloridových iontů (mmol na pacienta), které bude podáváno během operace a pobytu na JIP
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir V Lomivorotov, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESHHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9 % NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit