遠視屈折異常の波面誘導レーシック矯正の安全性と有効性
2021年12月7日 更新者：Abbott Medical Optics
IDesign Advanced Wavescan Studio™ システムと Star S4 IR™ エキシマ レーザー システムを使用した遠視屈折異常の波面誘導レーシック矯正の安全性と有効性を評価する前向き研究
IDesign システムの測定値を使用した波面ガイドレーシックが、遠視の治療に安全かつ効果的であることを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Maloney Vision Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Kraff Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City、Missouri、アメリカ、66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- King LASIK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -術前検査の時点で18歳以上
- 20/20以上の最高の眼鏡矯正視力（BSCVA）
- 屈折安定性の実証
- -予想される術後間質床の厚さは少なくとも250ミクロン
- -研究期間中のフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 治癒を損なう可能性のある局所または全身薬の同時使用
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある病状の病歴
- -以前の眼内または角膜手術の病歴、アクティブな眼科疾患、またはその他の眼の異常
- 円錐角膜、角膜の不規則性、または手術眼の異常な地形の証拠
- -術後コースで使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：波面誘導レーシック
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外科医は、iDesign システムで取得した測定値に基づいて、波面誘導レーシックを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA) で 2 行を超える損失のある目の数
時間枠：12ヶ月
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仮説: ETDRS logMAR 視力チャートを使用して 4 メートルで測定した場合、手術後の訪問時に BSCVA の 2 ライン以上が失われる眼は 5% 未満です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未矯正視力 (VA) が 20/40 以上の眼の数
時間枠：12ヶ月
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仮説: ETDRS logMAR チャートを使用して 4 メートルで測定すると、目の 85% は 20/40 以上の未矯正視力を持っています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月31日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。