Sikkerhet og effektivitet av Wavefront-Guided LASIK-korreksjon av hyperopiske brytningsfeil
7. desember 2021 oppdatert av: Abbott Medical Optics
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Wavefront-Guided Lasik-korreksjon av hyperopiske refraktive feil med iDesign Advanced Wavescan Studio™-systemet og Star S4 IR™ Excimer-lasersystemet
Vis at bølgefrontstyrt LASIK ved hjelp av målinger fra iDesign-systemet er trygt og effektivt for behandling av hypermetropi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- King LASIK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på tidspunktet for preoperativ undersøkelse
- Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre
- Demonstrasjon av brytningsstabilitet
- Forventet postoperativ stromal bedtykkelse på minst 250 mikron
- Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Samtidig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling
- Historie om medisinske tilstander som kan påvirke sårheling
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sykdom eller annen okulær abnormitet
- Bevis på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal topografi i det operative øyet(e)
- Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative kurset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bølgefrontstyrt LASIK
|
Kirurger vil utføre bølgefrontstyrt LASIK basert på målinger oppnådd med iDesign-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øyne med et tap på >2 linjer for beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypotese: <5 % av øynene vil ha et tap på > 2 linjer med BSCVA ved ethvert postoperativt besøk, målt med ETDRS logMAR synsskarphet på 4 meter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øyne med ukorrigert synsskarphet (VA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypotese: 85 % av øynene vil ha ukorrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre, målt med ETDRS logMAR-diagrammer på 4 meter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR-111-IDHP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .