Безопасность и эффективность коррекции гиперметропических аномалий рефракции методом LASIK под контролем волнового фронта
7 декабря 2021 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности лазерной коррекции гиперметропических аномалий рефракции под контролем волнового фронта с помощью системы iDesign Advanced Wavescan Studio™ и эксимерной лазерной системы Star S4 IR™
Продемонстрируйте, что LASIK под контролем волнового фронта с использованием измерений из системы iDesign безопасен и эффективен для лечения дальнозоркости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- King LASIK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент предоперационного обследования
- Лучшая острота зрения с коррекцией зрения (BSCVA) 20/20 или лучше
- Демонстрация преломляющей стабильности
- Ожидаемая послеоперационная толщина стромального ложа не менее 250 микрон.
- Желание и способность вернуться для последующих обследований на время исследования
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Одновременное использование местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление
- История любых заболеваний, которые могли повлиять на заживление ран
- История предшествующих внутриглазных или роговичных хирургических вмешательств, активного офтальмологического заболевания или других глазных аномалий.
- Признаки кератоконуса, неровности роговицы или аномальной топографии оперированного глаза (глаз)
- Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LASIK под контролем волнового фронта
|
Хирурги будут выполнять LASIK под контролем волнового фронта на основе измерений, полученных с помощью системы iDesign.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз с потерей >2 строк для лучшей остроты зрения с коррекцией зрения (BSCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза: <5% глаз будут иметь потерю > 2 строк BSCVA при любом послеоперационном посещении, что измеряется с помощью таблиц остроты зрения ETDRS logMAR на расстоянии 4 метра.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз с нескорректированной остротой зрения (VA) 20/40 или выше
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза: 85% глаз будут иметь нескорректированную остроту зрения 20/40 или лучше, измеренную с помощью диаграмм ETDRS logMAR на расстоянии 4 метра.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-111-IDHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .