Sécurité et efficacité de la correction LASIK guidée par le front d'onde des erreurs de réfraction hypermétrope
7 décembre 2021 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la correction lasik guidée par le front d'onde des erreurs de réfraction hypermétrope avec le système iDesign Advanced Wavescan Studio™ et le système laser excimer Star S4 IR™
Démontrer que le LASIK guidé par le front d'onde à l'aide des mesures du système iDesign est sûr et efficace pour le traitement de l'hypermétropie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Maloney Vision Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Kraff Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- King LASIK
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'examen préopératoire
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) de 20/20 ou mieux
- Démonstration de la stabilité réfractive
- Épaisseur prévue du lit stromal postopératoire d'au moins 250 microns
- Disposé et capable de revenir pour des examens de suivi pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Utilisation simultanée de médicaments topiques ou systémiques pouvant nuire à la cicatrisation
- Antécédents de toute condition médicale pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne, de maladie ophtalmique active ou d'autre anomalie oculaire
- Preuve de kératocône, d'irrégularité cornéenne ou de topographie anormale dans l'œil ou les yeux opérés
- Sensibilité connue ou réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LASIK guidé par le front d'onde
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Les chirurgiens effectueront un LASIK guidé par le front d'onde en fonction des mesures obtenues avec le système iDesign
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux avec une perte de > 2 lignes pour la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA)
Délai: 12 mois
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Hypothèse : < 5 % des yeux auront une perte de > 2 lignes de BSCVA lors de toute visite postopératoire, telle que mesurée à l'aide des graphiques d'acuité visuelle ETDRS logMAR à 4 mètres
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'yeux avec une acuité visuelle (VA) non corrigée de 20/40 ou mieux
Délai: 12 mois
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Hypothèse : 85 % des yeux auront une acuité visuelle non corrigée de 20/40 ou mieux, telle que mesurée à l'aide des graphiques ETDRS logMAR à 4 mètres
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-111-IDHP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .