Aaltorintaman ohjatun LASIK-korjauksen turvallisuus ja tehokkuus hyperoopisten taittovirheiden korjauksessa
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tuleva tutkimus iDesign Advanced Wavescan Studio™ -järjestelmällä ja Star S4 IR™ Excimer Laser -järjestelmällä suoritetun hyperoopisten taittovirheiden aaltorintaohjatun lasik-korjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Osoita, että aaltorintamaohjattu LASIK iDesign-järjestelmän mittauksilla on turvallinen ja tehokas hyperopian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- King LASIK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ennen leikkausta
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/20 tai parempi
- Taitteen stabiilisuuden osoittaminen
- Leikkauksen jälkeisen stroomakerroksen odotettu paksuus on vähintään 250 mikronia
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantatutkimuksiin opintojen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, aktiivinen silmäsairaus tai muu silmän poikkeavuus
- Todisteet keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista topografiasta leikatussa silmässä (silmissä)
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aaltorintaman ohjattu LASIK
|
Kirurgit suorittavat aaltorintamaohjatun LASIK:in iDesign-järjestelmällä saatujen mittausten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien määrä, joissa on yli 2 viivaa, paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoteesi: <5 %:lla silmistä BSCVA:n menetys on > 2 riviä millä tahansa postoperatiivisella käynnillä mitattuna ETDRS logMAR -näöntarkkuuskaavioilla 4 metrin etäisyydeltä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman näöntarkkuuden (VA) silmämäärä 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoteesi: 85 %:lla silmistä korjaamaton näöntarkkuus on 20/40 tai parempi mitattuna ETDRS-logMAR-kaavioilla 4 metrin etäisyydeltä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-111-IDHP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .