波前引导 LASIK 矫正远视屈光不正的安全性和有效性
2021年12月7日 更新者：Abbott Medical Optics
使用 iDesign Advanced Wavescan Studio™ 系统和 Star S4 IR™ 准分子激光系统评估波前引导 Lasik 矫正远视屈光不正的安全性和有效性的前瞻性研究
使用 iDesign 系统的测量结果证明波前引导 LASIK 手术对于治疗远视是安全有效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- Maloney Vision Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Kraff Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City、Missouri、美国、66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches、Texas、美国、75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- King LASIK
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前检查时至少年满 18 岁
- 20/20 或更好的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
- 屈光稳定性的证明
- 预计术后基质床厚度至少为 250 微米
- 愿意并能够在研究期间返回进行后续检查
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性
- 同时使用可能损害愈合的局部或全身药物
- 任何可能影响伤口愈合的疾病史
- 既往眼内或角膜手术史、活动性眼科疾病或其他眼部异常
- 手术眼中圆锥角膜、角膜不规则或地形异常的证据
- 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：波前引导 LASIK
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外科医生将根据 iDesign 系统获得的测量结果执行波前引导 LASIK
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 损失 >2 条线的眼睛数量
大体时间：12个月
|
假设：使用 ETDRS logMAR 视力表在 4 米处测量时，<5% 的眼睛在任何术后就诊时会损失 > 2 行 BSCVA
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正视力 (VA) 为 20/40 或更好的眼睛数量
大体时间：12个月
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假设：使用 ETDRS logMAR 图表在 4 米处测量时，85% 的眼睛的未矫正视力为 20/40 或更好
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月31日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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