원시 굴절 이상에 대한 Wavefront-Guided LASIK 교정의 안전성과 유효성
2021년 12월 7일 업데이트: Abbott Medical Optics
IDesign Advanced Wavescan Studio™ 시스템과 Star S4 IR™ 엑시머 레이저 시스템을 이용한 원시 굴절 이상에 대한 Wavefront-Guided Lasik 교정의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구
IDesign System의 측정값을 사용하는 웨이브프론트 유도 LASIK이 원시 치료에 안전하고 효과적임을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Maloney Vision Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Kraff Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, 미국, 66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- King LASIK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 검사 시점에 만 18세 이상
- 20/20 이상의 최고 안경 교정 시력(BSCVA)
- 굴절 안정성 시연
- 최소 250미크론의 예상되는 수술 후 간질층 두께
- 연구 기간 동안 후속 검사를 위해 복귀할 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 치유를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 약물의 동시 사용
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태의 병력
- 이전 안내 또는 각막 수술, 활동성 안과 질환 또는 기타 안구 이상의 병력
- 원추 각막, 각막 불규칙 또는 수술 눈의 비정상적인 지형의 증거
- 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파면 유도 LASIK
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외과의는 iDesign System으로 얻은 측정값을 기반으로 웨이브프론트 가이드 LASIK을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA)을 위한 >2 라인의 손실이 있는 눈의 수
기간: 12 개월
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가설: 4미터 거리에서 ETDRS logMAR 시력 차트를 사용하여 측정했을 때 수술 후 방문 시 <5%의 눈은 > 2줄의 BSCVA 손실이 있을 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안 시력(VA)이 20/40 이상인 눈의 수
기간: 12 개월
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가설: 4미터에서 ETDRS logMAR 차트를 사용하여 측정했을 때 85%의 눈이 20/40 이상의 나안 시력을 가질 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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