Bezpieczeństwo i skuteczność korekcji LASIK pod kontrolą Wavefront nadwzrocznych błędów refrakcji
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności laserowej korekcji wad refrakcji nadwzroczności pod kontrolą Wavefront za pomocą systemu iDesign Advanced Wavescan Studio™ i systemu lasera ekscymerowego Star S4 IR™
Zademonstruj, że LASIK pod kontrolą czoła fali przy użyciu pomiarów z systemu iDesign jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nadwzroczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- King LASIK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat w momencie badania przedoperacyjnego
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) 20/20 lub lepsza
- Wykazanie stabilności refrakcyjnej
- Przewidywana pooperacyjna grubość łożyska podścieliska co najmniej 250 mikronów
- Chętny i zdolny do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
- Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą utrudniać gojenie
- Historia wszelkich schorzeń, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki, aktywna choroba okulistyczna lub inne nieprawidłowości oczne
- Dowody na obecność stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej topografii w operowanym oku (oczach)
- Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LASIK pod kontrolą czoła fali
|
Chirurdzy wykonają LASIK pod kontrolą czoła fali w oparciu o pomiar uzyskany za pomocą systemu iDesign
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczu z utratą >2 linii dla najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hipoteza: <5% oczu będzie miało utratę > 2 linii BSCVA podczas każdej wizyty pooperacyjnej, jak zmierzono za pomocą wykresów ostrości wzroku ETDRS logMAR z odległości 4 metrów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku (VA) 20/40 lub lepszą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hipoteza: 85% oczu będzie miało nieskorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą, mierzoną za pomocą wykresów logMAR ETDRS z odległości 4 metrów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-111-IDHP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .