Säkerhet och effektivitet av vågfrontsstyrd LASIK-korrigering av hyperopiska brytningsfel
7 december 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Wavefront-Guided Lasik-korrigering av hyperopiska brytningsfel med iDesign Advanced Wavescan Studio™ System och Star S4 IR™ Excimer Laser System
Visa att vågfrontsstyrd LASIK med mätningar från iDesign-systemet är säkert och effektivt för behandling av hyperopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Förenta staterna, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- King LASIK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen
- Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/20 eller bättre
- Demonstration av brytningsstabilitet
- Förväntad postoperativ stromabäddtjocklek på minst 250 mikron
- Villig och kapabel att återkomma för uppföljande undersökningar under studietiden
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
- Samtidig användning av topikala eller systemiska läkemedel som kan försämra läkningen
- Historik om eventuella medicinska tillstånd som kan påverka sårläkning
- Anamnes med tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi, aktiv oftalmisk sjukdom eller annan okulär abnormitet
- Bevis på keratokonus, oregelbunden hornhinna eller onormal topografi i det eller de operativa ögat
- Känd känslighet eller olämplig känslighet för någon av de mediciner som används i den postoperativa kursen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vågfrontsstyrd LASIK
|
Kirurger kommer att utföra vågfrontsstyrd LASIK baserat på mätningar som erhållits med iDesign-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ögon med en förlust av >2 linjer för bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA)
Tidsram: 12 månader
|
Hypotes: <5 % av ögonen kommer att ha en förlust av > 2 linjer av BSCVA vid varje postoperativt besök, mätt med ETDRS logMAR synskärpa vid 4 meter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ögon med okorrigerad synskärpa (VA) på 20/40 eller bättre
Tidsram: 12 månader
|
Hypotes: 85 % av ögonen kommer att ha en okorrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre, mätt med ETDRS logMAR-diagram på 4 meter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR-111-IDHP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .