Segurança e eficácia da correção LASIK guiada por frente de onda de erros refrativos hipermetrópicos
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Optics
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da correção de Lasik guiada por frente de onda de erros refrativos hipermetrópicos com o iDesign Advanced Wavescan Studio™ System e Star S4 IR™ Excimer Laser System
Demonstrar que o LASIK guiado por frente de onda usando medições do iDesign System é seguro e eficaz para o tratamento da hipermetropia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Maloney Vision Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Kraff Eye Institute
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- King LASIK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos no momento do exame pré-operatório
- Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/20 ou melhor
- Demonstração de estabilidade refrativa
- Espessura do leito estromal pós-operatório antecipado de pelo menos 250 mícrons
- Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo
- Uso concomitante de medicamentos tópicos ou sistêmicos que podem prejudicar a cicatrização
- História de quaisquer condições médicas que possam afetar a cicatrização de feridas
- História de cirurgia intraocular ou da córnea prévia, doença oftálmica ativa ou outra anormalidade ocular
- Evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou topografia anormal no(s) olho(s) operado(s)
- Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LASIK guiado por frente de onda
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Os cirurgiões realizarão LASIK guiado por frente de onda com base na medição obtida com o iDesign System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de olhos com perda de > 2 linhas para a melhor acuidade visual corrigida pelo espetáculo (BSCVA)
Prazo: 12 meses
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Hipótese: <5% dos olhos terão uma perda de > 2 linhas de BSCVA em qualquer visita pós-operatória, conforme medido usando gráficos de acuidade visual ETDRS logMAR a 4 metros
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de olhos com acuidade visual (AV) não corrigida de 20/40 ou melhor
Prazo: 12 meses
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Hipótese: 85% dos olhos terão acuidade visual não corrigida de 20/40 ou melhor, medida usando gráficos ETDRS logMAR a 4 metros
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-111-IDHP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .