Sicurezza ed efficacia della correzione LASIK guidata dal fronte d'onda degli errori di rifrazione ipermetropica
7 dicembre 2021 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della correzione Lasik guidata dal fronte d'onda degli errori di rifrazione ipermetropica con il sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ e il sistema laser ad eccimeri Star S4 IR™
Dimostrare che la LASIK guidata dal fronte d'onda utilizzando le misurazioni del sistema iDesign è sicura ed efficace per il trattamento dell'ipermetropia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Maloney Vision Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Kraff Eye Institute
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- King LASIK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età al momento dell'esame preoperatorio
- Migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) di 20/20 o superiore
- Dimostrazione della stabilità refrattiva
- Spessore del letto stromale post-operatorio previsto di almeno 250 micron
- Disponibile e capace di tornare per esami di follow-up per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio
- Uso concomitante di farmaci topici o sistemici che possono compromettere la guarigione
- Storia di eventuali condizioni mediche che potrebbero influenzare la guarigione della ferita
- Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale, malattia oftalmica attiva o altra anomalia oculare
- Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o topografia anormale nell'occhio o negli occhi operati
- Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LASIK a guida d'onda
|
I chirurghi eseguiranno la LASIK guidata dal fronte d'onda sulla base delle misurazioni ottenute con il sistema iDesign
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di occhi con una perdita di >2 linee per la migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipotesi: <5% degli occhi avrà una perdita di > 2 linee di BSCVA a qualsiasi visita postoperatoria, misurata utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS logMAR a 4 metri
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di occhi con acuità visiva (VA) non corretta di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipotesi: l'85% degli occhi avrà un'acuità visiva non corretta di 20/40 o superiore, misurata utilizzando i grafici ETDRS logMAR a 4 metri
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-111-IDHP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .