Veiligheid en effectiviteit van Wavefront-geleide LASIK-correctie van verziende refractiefouten
7 december 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van Wavefront-geleide lasikcorrectie van verziende refractiefouten met het iDesign Advanced Wavescan Studio™-systeem en het Star S4 IR™ Excimer-lasersysteem
Demonstreer dat wavefront-geleide LASIK met behulp van metingen van het iDesign-systeem veilig en effectief is voor de behandeling van verziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- King LASIK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud op het moment van pre-operatief onderzoek
- Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter
- Demonstratie van brekingsstabiliteit
- Verwachte postoperatieve stromale beddikte van ten minste 250 micron
- Bereid en in staat om voor de duur van de studie terug te komen voor vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Gelijktijdig gebruik van lokale of systemische medicijnen die de genezing kunnen belemmeren
- Geschiedenis van medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie, actieve oftalmische ziekte of andere oculaire afwijking
- Bewijs van keratoconus, cornea-onregelmatigheid of abnormale topografie in het (de) operatieve oog (ogen)
- Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wavefront-geleide LASIK
|
Chirurgen zullen wavefront-geleide LASIK uitvoeren op basis van metingen verkregen met het iDesign-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen met een verlies van> 2 lijnen voor de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hypothese: <5% van de ogen zal bij elk postoperatief bezoek een verlies van > 2 regels BSCVA hebben, zoals gemeten met behulp van ETDRS logMAR-gezichtsscherptekaarten op 4 meter afstand
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen met ongecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hypothese: 85% van de ogen heeft een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter, zoals gemeten met behulp van ETDRS logMAR-kaarten op 4 meter afstand
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR-111-IDHP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .