Bezpečnost a účinnost Wavefront-Guided LASIK Korekce hypermetropických refrakčních chyb
7. prosince 2021 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korekce hypermetropických refrakčních chyb laserem vedeným vlnoplochou pomocí systému iDesign Advanced Wavescan Studio™ a excimerového laserového systému Star S4 IR™
Ukažte, že LASIK naváděný vlnoplochou pomocí měření ze systému iDesign je bezpečný a účinný pro léčbu dalekozraku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- King LASIK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době předoperačního vyšetření
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/20 nebo lepší
- Demonstrace refrakční stability
- Předpokládaná pooperační tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů
- Ochotný a schopný se po dobu studia vracet na kontrolní zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení
- Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit hojení ran
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace, aktivní oční onemocnění nebo jiná oční abnormalita v anamnéze
- Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální topografie u operovaného oka (očí)
- Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vlnoplochou řízený LASIK
|
Chirurgové provedou LASIK naváděný vlnoplochou na základě měření získaného systémem iDesign
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očí se ztrátou >2 řádků pro nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypotéza: <5 % očí bude mít ztrátu > 2 řádků BSCVA při jakékoli pooperační návštěvě, měřeno pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS logMAR na 4 metry
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí (VA) 20/40 nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypotéza: 85 % očí bude mít nekorigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší, měřeno pomocí grafů ETDRS logMAR na 4 metry
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR-111-IDHP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .