Sicherheit und Wirksamkeit der wellenfrontgeführten LASIK-Korrektur von hyperopischen Refraktionsfehlern
7. Dezember 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wellenfrontgeführten Lasik-Korrektur von hyperopischen Brechungsfehlern mit dem iDesign Advanced Wavescan Studio™-System und dem Star S4 IR™ Excimer-Lasersystem
Demonstrieren Sie, dass wellenfrontgeführte LASIK mit Messungen des iDesign-Systems sicher und effektiv für die Behandlung von Hyperopie ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Maloney Vision Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Kraff Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- King LASIK
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 20/20 oder besser
- Demonstration der refraktiven Stabilität
- Voraussichtliche postoperative Stromabettdicke von mindestens 250 Mikron
- Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen können
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen, aktiver Augenerkrankungen oder anderer Augenanomalien
- Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeit oder anormaler Topographie in den operierten Augen
- Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: wellenfrontgeführte LASIK
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Chirurgen führen eine wellenfrontgeführte LASIK auf der Grundlage von Messungen durch, die mit dem iDesign-System erhalten wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Augen mit einem Verlust von >2 Zeilen für die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Hypothese: < 5 % der Augen weisen bei jedem postoperativen Besuch einen Verlust von > 2 BSCVA-Linien auf, gemessen mit ETDRS-logMAR-Sehschärfediagrammen bei 4 Metern
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe (VA) von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
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Hypothese: 85 % der Augen haben eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser, gemessen mit ETDRS-logMAR-Diagrammen bei 4 Metern
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR-111-IDHP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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