Sikkerhed og effektivitet af Wavefront-Guided LASIK-korrektion af hyperopiske brydningsfejl
7. december 2021 opdateret af: Abbott Medical Optics
En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Wavefront-Guided Lasik-korrektion af hyperopiske brydningsfejl med iDesign Advanced Wavescan Studio™-systemet og Star S4 IR™ Excimer-lasersystemet
Demonstrer, at bølgefrontstyret LASIK ved hjælp af målinger fra iDesign-systemet er sikkert og effektivt til behandling af hypermetropi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66211
- Durrie Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Coleman Vision
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- The Eye Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- King LASIK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/20 eller bedre
- Demonstration af brydningsstabilitet
- Forventet postoperativ stromale lejetykkelse på mindst 250 mikron
- Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen
- Historie om enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke sårheling
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, aktiv oftalmisk sygdom eller anden okulær abnormitet
- Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal topografi i det eller de operative øje(r)
- Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bølgefrontstyret LASIK
|
Kirurger vil udføre bølgefrontstyret LASIK baseret på måling opnået med iDesign-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjne med et tab på >2 linjer for bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypotese: <5 % af øjnene vil have et tab på > 2 linjer af BSCVA ved ethvert postoperativt besøg, målt ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkediagrammer ved 4 meter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjne med ukorrigeret synsstyrke (VA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypotese: 85 % af øjnene vil have ukorrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre, målt ved hjælp af ETDRS logMAR-diagrammer ved 4 meter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2012
Først opslået (Skøn)
30. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR-111-IDHP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .