Seguridad y eficacia de la corrección LASIK guiada por frente de onda de errores refractivos hipermétropes
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Abbott Medical Optics
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la corrección de errores de refracción hipermetrópica con Lasik guiado por frente de onda con el sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ y el sistema láser Excimer Star S4 IR™
Demostrar que LASIK guiado por frente de onda utilizando mediciones del sistema iDesign es seguro y efectivo para el tratamiento de la hipermetropía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Maloney Vision Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Kraff Eye Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Coleman Vision
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Eye Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- King LASIK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad en el momento del examen preoperatorio
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor
- Demostración de la estabilidad refractiva
- Espesor anticipado del lecho estromal posoperatorio de al menos 250 micras
- Dispuesto y capaz de regresar para exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Uso concurrente de medicamentos tópicos o sistémicos que pueden afectar la cicatrización
- Historial de cualquier condición médica que pueda afectar la cicatrización de heridas.
- Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa, enfermedad oftálmica activa u otra anomalía ocular
- Evidencia de queratocono, irregularidad de la córnea o topografía anormal en el(los) ojo(s) operado(s)
- Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso posoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LASIK guiado por frente de onda
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Los cirujanos realizarán LASIK guiado por frente de onda según la medición obtenida con el sistema iDesign.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos con una pérdida de >2 líneas para la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hipótesis: <5 % de los ojos tendrán una pérdida de > 2 líneas de BSCVA en cualquier visita posoperatoria, según se mide con las gráficas de agudeza visual ETDRS logMAR a 4 metros
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos con agudeza visual (AV) no corregida de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hipótesis: el 85 % de los ojos tendrá una agudeza visual no corregida de 20/40 o mejor, medida con gráficos ETDRS logMAR a 4 metros
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR-111-IDHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .