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大麻中止の達成 - N-アセチルシステイン治療の評価 (ACCENT)

2018年4月23日 更新者：Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina

大麻中止の達成: N-アセチルシステイン治療の評価 (ACCENT)

この研究の主な目的は、治療を求める大麻依存成人（年齢18-50)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第3相試験の主な目的は、治療を求める大麻依存成人（18～50歳）の大麻使用に対するNAC 1200 mgの影響と、対応するプラセボ（PBO）の1日2回の影響を評価することです。 ）。 評価と研究への参加後、参加者は無作為に割り付けられ、NAC 1200 mg の 12 週間コースまたはそれに対応するプラセボを 1 日 2 回投与されます。 すべての参加者は、週 2 回のコンティンジェンシー マネジメント (CM) 介入に同時に参加します。 投薬管理は、医療臨床医による治療中、毎週行われます。 尿カンナビノイド検査はすべての来院時に行われ、大麻使用の主要な決定要因として使用されます。 参加者は、投薬の中止と持続的な治療効果を伴う有害事象の評価のために、治療終了から約4週間後に戻ってきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 過去30日間の大麻依存に関する現在のDSM-IV基準を満たす必要があります
  • 大麻依存症の治療に関心を示す必要があります
  • スクリーニング中に陽性の尿カンナビノイド検査を提出する必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、研究参加中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • N-アセチルシステインに対するアレルギーまたは不耐性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -NACまたはN-アセチルシステインを含むサプリメントの現在の使用（研究参加を通じてそのようなサプリメントを摂取しないことに同意する必要があります）
  • -無作為化から14日以内のカルバマゼピンまたはニトログリセリンの使用
  • 大麻依存症の治療における現在の登録
  • -スクリーニング前の30日間、またはスクリーニングと無作為化の間の期間中の合成カンナビノイド（K2 /スパイスなど）の使用
  • 大麻またはニコチン以外の現在の物質依存
  • -無作為化訪問時の大麻またはアンフェタミン以外の乱用薬物に対する尿薬物スクリーニング陽性（アンフェタミンの有効な処方箋を持っている参加者のみ（ADHDなど）が含まれる場合があります）
  • -無作為化訪問時にアンフェタミンの尿中薬物スクリーニングが陽性であり、有効な処方箋がありません
  • ブプレノルフィンまたはメタドンによる維持療法
  • 喘息の最近の病歴（過去3年以内）
  • -発作性障害、双極性障害、統合失調症、またはその他の重大または不安定な医学的または精神医学的疾患の病歴 臨床医の判断で参加者を危険にさらす可能性がある
  • 殺人または自殺の重大なリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NACプラスCM
N-アセチルシステイン (NAC) とコンティンジェンシー マネジメント (CM)
薬：N-アセチルシステイン
NAC アームにランダムに割り当てられた研究参加者は、N-アセチルシステイン (1200mg) の 12 週間コースを 1 日 2 回受けます。 すべての参加者は、毎週の投薬管理セッションと週 2 回の不測の事態管理介入に同時に参加します。
他の名前：
  • NAC
プラセボコンパレーター：プラセボ＋CM
プラセボ プラス コンティンジェンシー マネジメント (CM)
薬：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り当てられた研究参加者は、一致するプラセボを 1 日 2 回受け取ります。 すべての参加者は、毎週の投薬管理セッションと週 2 回の不測の事態管理介入に同時に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の尿中カンナビノイド検査陰性のオッズ。
時間枠：研究週2-13
主要な結果は、12 週間の治療中の禁煙率です。 禁酒は、中央研究所の検査によって確認され、陰性のカンナビノイド結果として定義される毎週の尿中薬物スクリーニングに基づいています。
研究週2-13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Kevin M Gray, MD、Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1DA013727 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10DA013727 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10DA013045 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10DA015815 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10DA015831 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10DA020024 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者は、臨床試験ネットワーク (CTN) 研究参加者に関するコード化された個人レベルのデータを、CTN の NIDA センターが契約したデータ管理センターに提出します。 これらのデータには、人口統計情報、生年月日、病歴、物質使用歴、精神病歴、物質使用および精神医学的状態の客観的尺度、HIV 状態および遺伝情報が含まれますが、これらに限定されません。 データは、研究参加者を容易に特定できる情報なしで提出されます（つまり、 医療記録番号、社会保障番号、参加者の名前または電話番号をデータ管理センターと共有することはありません)。 匿名化されたデータは、CTN のポリシーに従って公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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