Atingindo a Cessação da Cannabis-Avaliando o Tratamento com N-Acetilcisteína (ACCENT)
23 de abril de 2018 atualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Atingindo a Cessação da Cannabis: Avaliando o Tratamento com N-Acetilcisteína (ACCENT)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de N-acetilcisteína (NAC) 1200 mg versus placebo combinado (PBO) duas vezes ao dia, adicionado ao gerenciamento de contingência (CM), no uso de cannabis entre adultos dependentes de cannabis em busca de tratamento (idades 18-50).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de Fase 3 é avaliar o impacto de NAC 1200 mg versus placebo combinado (PBO) duas vezes ao dia, adicionado ao gerenciamento de contingência (CM), no uso de cannabis entre adultos dependentes de cannabis em busca de tratamento (idades 18-50 ).
Após a avaliação e inclusão no estudo, os participantes serão randomizados para receber um curso de 12 semanas de NAC 1200 mg ou placebo combinado duas vezes ao dia.
Todos os participantes participarão simultaneamente de uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) duas vezes por semana.
O gerenciamento da medicação será realizado semanalmente durante o tratamento pelo médico clínico.
O teste de canabinóides na urina ocorrerá em todas as visitas e será usado como o principal determinante do uso de cannabis.
Os participantes retornarão aproximadamente quatro semanas após a conclusão do tratamento para avaliação de eventos adversos com a interrupção da medicação e efeitos prolongados do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- APT Foundation, Inc.
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- University of Kentucky
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA, Inc.
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Deve atender aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de cannabis nos últimos 30 dias
- Deve expressar interesse em tratamento para dependência de cannabis
- Deve apresentar um teste de canabinóide de urina positivo durante a triagem
- As mulheres em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante a participação no estudo: anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional, barreira (diafragma ou camisinha), implante de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona, abstinência total de relações sexuais ou anel vaginal anticoncepcional hormonal
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância à N-acetilcisteína
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso atual de NAC ou qualquer suplemento contendo N-Acetilcisteína (deve concordar em não tomar tal suplemento durante a participação no estudo)
- Uso de carbamazepina ou nitroglicerina até 14 dias após a randomização
- Inscrição atual no tratamento para dependência de cannabis
- Qualquer uso de canabinóides sintéticos (como K2/Spice) nos 30 dias anteriores à triagem ou durante o período entre a triagem e a randomização
- Dependência atual de substância, exceto maconha ou nicotina
- Rastreio de drogas na urina positivo para qualquer droga de abuso que não seja cannabis ou anfetaminas na visita de randomização (Apenas participantes que tenham uma prescrição válida para anfetaminas (por exemplo, para TDAH) podem ser incluídos)
- Triagem de drogas na urina positiva para anfetaminas na visita de randomização sem ter uma receita válida para isso
- Tratamento de manutenção com buprenorfina ou metadona
- História recente de asma (nos últimos 3 anos)
- História de transtorno convulsivo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outra doença médica ou psiquiátrica significativa ou instável que possa colocar o participante em risco aumentado no julgamento do médico clínico
- Risco significativo de homicídio ou suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NAC mais CM
N-acetilcisteína (NAC) mais Gerenciamento de Contingência (CM)
|
Os participantes do estudo designados aleatoriamente para o braço NAC receberão um curso de 12 semanas de N-acetilcisteína (1200 mg) duas vezes ao dia.
Todos os participantes participarão simultaneamente de sessões semanais de gerenciamento de medicação e intervenções de gerenciamento de contingência duas vezes por semana.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo mais CM
Placebo mais Gerenciamento de Contingência (CM)
|
Os participantes do estudo designados aleatoriamente para o braço do placebo receberão um placebo correspondente duas vezes ao dia.
Todos os participantes participarão simultaneamente de sessões semanais de gerenciamento de medicação e intervenções de gerenciamento de contingência duas vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As probabilidades de testes negativos de canabinóides na urina durante o tratamento.
Prazo: semanas de estudo 2-13
|
O desfecho primário é a taxa de abstinência ao longo das 12 semanas de tratamento.
A abstinência é baseada em uma triagem semanal de drogas na urina confirmada por testes de laboratório central e definida como um resultado canabinóide negativo.
|
semanas de estudo 2-13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McClure EA, Sonne SC, Winhusen T, Carroll KM, Ghitza UE, McRae-Clark AL, Matthews AG, Sharma G, Van Veldhuisen P, Vandrey RG, Levin FR, Weiss RD, Lindblad R, Allen C, Mooney LJ, Haynes L, Brigham GS, Sparenborg S, Hasson AL, Gray KM. Achieving cannabis cessation -- evaluating N-acetylcysteine treatment (ACCENT): design and implementation of a multi-site, randomized controlled study in the National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):211-23. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.011. Epub 2014 Aug 30.
- Borodovsky JT, Sofis MJ, Sherman BJ, Gray KM, Budney AJ. Characterizing cannabis use reduction and change in functioning during treatment: Initial steps on the path to new clinical endpoints. Psychol Addict Behav. 2022 Aug;36(5):515-525. doi: 10.1037/adb0000817. Epub 2022 Jan 27.
- Sherman BJ, Sofis MJ, Borodovsky JT, Gray KM, McRae-Clark AL, Budney AJ. Evaluating cannabis use risk reduction as an alternative clinical outcome for cannabis use disorder. Psychol Addict Behav. 2022 Aug;36(5):505-514. doi: 10.1037/adb0000760. Epub 2021 Jul 1.
- Tomko RL, Baker NL, Hood CO, Gilmore AK, McClure EA, Squeglia LM, McRae-Clark AL, Sonne SC, Gray KM. Depressive symptoms and cannabis use in a placebo-controlled trial of N-Acetylcysteine for adult cannabis use disorder. Psychopharmacology (Berl). 2020 Feb;237(2):479-490. doi: 10.1007/s00213-019-05384-z. Epub 2019 Nov 11.
- Hser YI, Mooney LJ, Huang D, Zhu Y, Tomko RL, McClure E, Chou CP, Gray KM. Reductions in cannabis use are associated with improvements in anxiety, depression, and sleep quality, but not quality of life. J Subst Abuse Treat. 2017 Oct;81:53-58. doi: 10.1016/j.jsat.2017.07.012. Epub 2017 Jul 29.
- Gray KM, Sonne SC, McClure EA, Ghitza UE, Matthews AG, McRae-Clark AL, Carroll KM, Potter JS, Wiest K, Mooney LJ, Hasson A, Walsh SL, Lofwall MR, Babalonis S, Lindblad RW, Sparenborg S, Wahle A, King JS, Baker NL, Tomko RL, Haynes LF, Vandrey RG, Levin FR. A randomized placebo-controlled trial of N-acetylcysteine for cannabis use disorder in adults. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:249-257. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.04.020. Epub 2017 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- CTN-0053
- U10DA013732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1DA013727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10DA013727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10DA013045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10DA015815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10DA015831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10DA020024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O investigador principal enviará dados codificados em nível individual sobre os participantes do estudo Clinical Trials Network (CTN) ao Data Management Center contratado pelo NIDA Center for CTN.
Esses dados podem incluir, mas não estão limitados a: informações demográficas, data de nascimento, histórico médico, histórico de uso de substâncias, histórico psiquiátrico, medidas objetivas de uso de substâncias e status psiquiátrico, status de HIV e informações genéticas.
Os dados serão enviados sem informações que possam identificar prontamente o participante do estudo (ou seja,
Não compartilharemos números de registros médicos, números de previdência social ou nomes de participantes ou números de telefone com o Data Management Center).
Os dados não identificados serão disponibilizados publicamente de acordo com as políticas do CTN.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em N-Acetilcisteína
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