Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение прекращения употребления каннабиса — оценка лечения N-ацетилцистеином (ACCENT)

23 апреля 2018 г. обновлено: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Прекращение употребления каннабиса: оценка лечения N-ацетилцистеином (АКЦЕНТ)

Основная цель этого исследования — оценить влияние N-ацетилцистеина (NAC) в дозе 1200 мг два раза в день по сравнению с соответствующим плацебо (PBO) два раза в день в сочетании с неотложной терапией (CM) на употребление каннабиса среди взрослых с зависимостью от каннабиса, обращающихся за лечением (возраст 18-50).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования Фазы 3 состоит в том, чтобы оценить влияние NAC 1200 мг по сравнению с соответствующим плацебо (PBO) два раза в день, добавленным к управлению непредвиденными обстоятельствами (CM), на употребление каннабиса среди взрослых, зависимых от каннабиса (в возрасте 18-50 лет), обращающихся за лечением. ). После оценки и включения в исследование участники будут рандомизированы для получения 12-недельного курса NAC 1200 мг или соответствующего плацебо два раза в день. Все участники будут одновременно участвовать в мероприятиях по управлению непредвиденными обстоятельствами (CM), проводимых два раза в неделю. Медикаментозное управление будет проводиться еженедельно на протяжении всего лечения врачом-клиницистом. Анализ мочи на каннабиноиды будет проводиться при всех посещениях и будет использоваться в качестве основного фактора, определяющего употребление каннабиса. Участники вернутся примерно через четыре недели после завершения лечения для оценки побочных эффектов при прекращении приема лекарств и устойчивых эффектов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Соединенные Штаты, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • Должен быть в состоянии понять исследование и предоставить письменное информированное согласие
  • Должен соответствовать текущим критериям DSM-IV для зависимости от каннабиса за последние 30 дней.
  • Должен выразить заинтересованность в лечении зависимости от каннабиса
  • Необходимо представить положительный тест мочи на каннабиноиды во время скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих методов контроля рождаемости во время участия в исследовании: оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, барьер (диафрагма или презерватив), имплантат левоноргестрела, медроксипрогестерона ацетат, полное воздержание от половых контактов или гормональное противозачаточное вагинальное кольцо.

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость N-ацетилцистеина
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Текущее использование NAC или любой добавки, содержащей N-ацетилцистеин (необходимо согласиться не принимать такую ​​добавку во время участия в исследовании)
  • Использование карбамазепина или нитроглицерина в течение 14 дней после рандомизации
  • Текущая регистрация на лечение от зависимости от каннабиса
  • Любое употребление синтетических каннабиноидов (таких как K2/Spice) за 30 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией
  • Текущая зависимость от веществ, кроме каннабиса или никотина
  • Положительный результат скрининга на наркотики в моче на любой наркотик, кроме каннабиса или амфетаминов, во время визита для рандомизации (могут быть включены только участники, у которых есть действительный рецепт на амфетамины (например, от СДВГ)).
  • Положительный скрининг мочи на наркотики на амфетамины во время визита для рандомизации без действительного рецепта на него
  • Поддерживающая терапия бупренорфином или метадоном
  • Недавняя история астмы (в течение последних 3 лет)
  • История судорожного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении или другого серьезного или нестабильного медицинского или психического заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску, по мнению медицинского врача.
  • Значительный риск убийства или самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НАК плюс СМ
N-ацетилцистеин (NAC) плюс управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Лекарство: N-ацетилцистеин
Участники исследования, случайным образом распределенные в группу NAC, будут получать 12-недельный курс N-ацетилцистеина (1200 мг) два раза в день. Все участники будут одновременно участвовать в еженедельных сессиях по управлению лекарствами и в мероприятиях по управлению непредвиденными обстоятельствами два раза в неделю.
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс СМ
Плацебо плюс управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Лекарство: Плацебо
Участники исследования, случайно распределенные в группу плацебо, будут получать соответствующее плацебо два раза в день. Все участники будут одновременно участвовать в еженедельных сессиях по управлению лекарствами и в мероприятиях по управлению непредвиденными обстоятельствами два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность отрицательных тестов мочи на каннабиноиды во время лечения.
Временное ограничение: учебные недели 2-13
Первичным результатом является уровень воздержания в течение 12 недель лечения. Воздержание основано на еженедельном анализе мочи на наркотики, подтвержденном центральной лабораторией и определяемом как отрицательный результат на каннабиноиды.
учебные недели 2-13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1DA013727 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA013727 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA013045 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA015815 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA015831 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA020024 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ведущий исследователь будет представлять закодированные индивидуальные данные об участниках исследования Сети клинических испытаний (CTN) в Центр управления данными, с которым заключил контракт Центр NIDA для CTN. Эти данные могут включать, но не ограничиваться: демографическую информацию, дату рождения, историю болезни, историю употребления психоактивных веществ, психиатрическую историю, объективные показатели употребления психоактивных веществ и психиатрический статус, ВИЧ-статус и генетическую информацию. Данные будут представлены без информации, которая могла бы легко идентифицировать участника исследования (т. Мы не будем передавать номера медицинских карт, номера социального страхования, имена участников или номера телефонов Центру управления данными). Деидентифицированные данные будут общедоступными в соответствии с политиками CTN.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться