Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz abbahagyását értékelő N-acetilcisztein kezelés elérése (ACCENT)

2018. április 23. frissítette: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

A kannabisz abbahagyása: Az N-acetilcisztein kezelés (ACCENT) értékelése

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az N-acetilcisztein (NAC) 1200 mg-os adagja a napi kétszeri kiegyenlített placebóval (PBO) szemben, amelyet a készenléti esetek kezeléséhez (CM) adnak, a kannabiszhasználatra gyakorolt ​​hatását a kezelést kereső kannabiszfüggő felnőttek körében (életkor). 18-50).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a napi kétszeri 1200 mg-os NAC-nak a megfelelő placebóval (PBO) szembeni hatását a készenléti esetek kezeléséhez (CM) hozzáadva a kannabiszhasználatra a kezelésre vágyó kannabiszfüggő felnőttek körében (18-50 évesek). ). Az értékelést és a vizsgálatba való bevonást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy naponta kétszer 1200 mg NAC-t vagy megfelelő placebót kapjanak. Minden résztvevő egyidejűleg részt vesz egy heti kétszeri vészhelyzet-kezelési (CM) beavatkozásban. A gyógyszeres kezelést a kezelés alatt hetente végzi az orvos. A vizelet kannabinoid tesztje minden látogatáson megtörténik, és ez lesz a kannabiszhasználat elsődleges meghatározója. A résztvevők körülbelül négy héttel a kezelés befejezése után térnek vissza, hogy értékeljék a gyógyszeres kezelés abbahagyásával és a tartós kezelési hatásokkal járó nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Egyesült Államok, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, és írásos beleegyezését kell adnia
  • Meg kell felelnie a kannabiszfüggőség jelenlegi DSM-IV kritériumainak az elmúlt 30 napban
  • Ki kell fejeznie érdeklődését a kannabisz-függőség kezelése iránt
  • A szűrés során pozitív vizelet-kannabinoid tesztet kell benyújtani
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálatban való részvétel során: orális fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz, gát (rekeszizom vagy óvszer), levonorgesztrel implantátum, medroxiprogeszteron-acetát, teljes tartózkodás a nemi aktustól vagy hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrű

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia az N-acetilciszteinnel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A NAC vagy bármely N-acetilciszteint tartalmazó kiegészítő jelenlegi használata (el kell fogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen ilyen kiegészítőt nem szed)
  • Karbamazepin vagy nitroglicerin alkalmazása a randomizálást követő 14 napon belül
  • Jelenlegi beiratkozás a kannabisz-függőség kezelésébe
  • Szintetikus kannabinoidok (például K2/Spice) bármilyen felhasználása a szűrést megelőző 30 napban vagy a szűrés és a randomizálás közötti időszakban
  • Jelenlegi szerfüggőség, a kannabisz és a nikotin kivételével
  • A vizelet kábítószer-szűrése pozitív volt a kannabisztól és az amfetamintól eltérő bármely más kábítószerre a randomizációs látogatáson (Csak azok a résztvevők vehetők részt, akik érvényes amfetaminrecepttel (például ADHD-re) rendelkeznek)
  • A vizelet kábítószer-szűrése pozitív volt amfetaminra a randomizációs vizit alkalmával, anélkül, hogy érvényes receptje lett volna
  • Fenntartó kezelés buprenorfinnal vagy metadonnal
  • Asztma a közelmúltban (az elmúlt 3 évben)
  • A kórelőzményben görcsroham, bipoláris zavar, skizofrénia vagy más jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely az orvos megítélése szerint fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt
  • Az emberölés vagy az öngyilkosság jelentős kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NAC plusz CM
N-acetilcisztein (NAC) és készenléti helyzetkezelés (CM)
Drog: N-acetilcisztein
A NAC-karba véletlenszerűen beosztott vizsgálati résztvevők naponta kétszer 12 hetes N-acetilciszteint (1200 mg) kapnak. Minden résztvevő egyidejűleg részt vesz a heti gyógyszerkezelési üléseken és a heti kétszeri készenléti kezelési beavatkozásokon.
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo plusz CM
Placebo plus Contingency Management (CM)
Drog: Placebo
A placebo-karba véletlenszerűen beosztott vizsgálati résztvevők naponta kétszer egy megfelelő placebót kapnak. Minden résztvevő egyidejűleg részt vesz a heti gyógyszerkezelési üléseken és a heti kétszeri készenléti kezelési beavatkozásokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív vizelet-kannabinoid tesztek esélyei a kezelés során.
Időkeret: tanulmányi hét 2-13
Az elsődleges eredmény az absztinencia aránya a 12 hetes kezelés során. Az absztinencia alapja a heti vizelet gyógyszerszűrése, amelyet központi laboratóriumi vizsgálat igazol, és negatív kannabinoid eredményként határoz meg.
tanulmányi hét 2-13

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1DA013727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA013727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA013045 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA015815 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA015831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA020024 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vezető vizsgáló a Clinical Trials Network (CTN) vizsgálatban részt vevőkről kódolt egyéni szintű adatokat küld be a NIDA Center for CTN-re szerződött adatkezelési központba. Ezek az adatok többek között a következőket foglalhatják magukban: demográfiai adatok, születési dátum, kórtörténet, szerhasználati előzmények, pszichiátriai előzmények, a szerhasználat és pszichiátriai állapot objektív mérései, HIV-státusz és genetikai információk. Az adatokat olyan információk nélkül kell benyújtani, amelyekből könnyen azonosítható lenne a vizsgálati résztvevő (pl. Nem adjuk meg a kórlapszámokat, a társadalombiztosítási számokat vagy a résztvevők nevét vagy telefonszámát az Adatkezelő Központtal). Az azonosítatlan adatok a CTN szabályzatának megfelelően nyilvánosan elérhetőek lesznek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel