Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnå Cannabis Ophør-Evaluerende N-Acetylcystein Behandling (ACCENT)

23. april 2018 opdateret af: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Opnå Cannabisstop: Evaluering af N-acetylcysteinbehandling (ACCENT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​N-acetylcystein (NAC) 1200 mg versus matchet placebo (PBO) to gange dagligt, tilføjet til beredskabshåndtering (CM), på cannabisbrug blandt behandlingssøgende cannabisafhængige voksne (aldre). 18-50).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette fase 3-studie er at evaluere virkningen af ​​NAC 1200 mg versus matchet placebo (PBO) to gange dagligt, tilføjet til beredskabsstyring (CM), på cannabisbrug blandt behandlingssøgende cannabisafhængige voksne (i alderen 18-50 år) ). Efter vurdering og inklusion i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage et 12-ugers kursus med NAC 1200 mg eller matchet placebo to gange dagligt. Alle deltagere vil sideløbende deltage i en to gange ugentlig beredskabsstyring (CM) intervention. Medicinhåndtering vil blive udført ugentligt under hele behandlingen af ​​lægen. Cannabinoidtest i urin vil finde sted ved alle besøg og vil blive brugt som den primære determinant for cannabisbrug. Deltagerne vil vende tilbage cirka fire uger efter behandlingsafslutningen for evaluering af bivirkninger med seponering af medicin og vedvarende behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • University Of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Skal opfylde gældende DSM-IV-kriterier for cannabisafhængighed inden for de sidste 30 dage
  • Skal udtrykke interesse for behandling for cannabisafhængighed
  • Skal indsende en positiv urin cannabinoid test under screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under studiedeltagelsen: orale præventionsmidler, præventionsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel implantat, medroxyprogesteronacetat, fuldstændig afholdenhed fra samleje eller hormonal præventionsvaginal ring

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for N-acetylcystein
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Nuværende brug af NAC eller ethvert kosttilskud, der indeholder N-acetylcystein (skal acceptere ikke at tage et sådant tilskud under hele studiedeltagelsen)
  • Brug af carbamazepin eller nitroglycerin inden for 14 dage efter randomisering
  • Aktuel indskrivning i behandling for cannabisafhængighed
  • Enhver brug af syntetiske cannabinoider (såsom K2/Spice) i de 30 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering
  • Aktuel stofafhængighed, bortset fra cannabis eller nikotin
  • Urinmedicin screener positivt for ethvert andet misbrugsstof end cannabis eller amfetamin ved randomiseringsbesøget (Kun deltagere, der har en gyldig recept på amfetamin (f.eks. til ADHD) kan inkluderes)
  • Urinstof screener positivt for amfetamin ved randomiseringsbesøget uden at have en gyldig recept på det
  • Vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin eller metadon
  • Nylig historie med astma (inden for de sidste 3 år)
  • Anamnese med anfaldslidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller anden betydelig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan placere deltageren i øget risiko efter lægens vurdering
  • Betydelig risiko for mord eller selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC plus CM
N-acetylcystein (NAC) plus Contingency Management (CM)
Medicin: N-acetylcystein
Studiedeltagere tilfældigt tildelt NAC-armen vil modtage en 12-ugers kur med N-Acetylcystein (1200 mg) to gange dagligt. Alle deltagere vil sideløbende deltage i ugentlige medicinhåndteringssessioner og to gange ugentlige beredskabshåndteringsinterventioner.
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo plus CM
Placebo plus Contingency Management (CM)
Medicin: Placebo
Studiedeltagere, der tilfældigt tildeles placebo-armen, vil modtage en matchet placebo to gange dagligt. Alle deltagere vil sideløbende deltage i ugentlige medicinhåndteringssessioner og to gange ugentlige beredskabshåndteringsinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chancerne for negative urin cannabinoidtests under behandling.
Tidsramme: studieuge 2-13
Det primære resultat er abstinensraten over de 12 ugers behandling. Afholdenhed er baseret på en ugentlig urinmedicinsk screening bekræftet af central laboratorietest og defineret som et negativt cannabinoidresultat.
studieuge 2-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1DA013727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA013727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA013045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA015815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA015831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10DA020024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den ledende efterforsker vil indsende kodede data på individuelt niveau om Clinical Trials Network (CTN) undersøgelsesdeltagere til Data Management Center, der er indgået kontrakt med NIDA Center for CTN. Disse data kan omfatte, men er ikke begrænset til: demografiske oplysninger, fødselsdato, sygehistorie, stofbrugshistorie, psykiatrisk historie, objektive mål for stofbrug og psykiatrisk status, HIV-status og genetisk information. Data vil blive indsendt uden oplysninger, der let kunne identificere undersøgelsesdeltageren (dvs. Vi deler ikke sygejournalnumre, personnumre eller deltagernavne eller telefonnumre med Data Management Center). Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige i henhold til CTN's politikker.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner