Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení ukončení léčby konopím N-acetylcysteinem (ACCENT)

23. dubna 2018 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Dosažení vysazení konopí: Vyhodnocení léčby N-acetylcysteinem (ACCENT)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad N-acetylcysteinu (NAC) 1200 mg oproti kompenzovanému placebu (PBO) dvakrát denně, přidané k pohotovostnímu řízení (CM), na užívání konopí mezi dospělými závislými na konopí hledajících léčbu (věk 18-50).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie fáze 3 je vyhodnotit dopad NAC 1 200 mg oproti kompenzovanému placebu (PBO) dvakrát denně, přidané ke zvládání mimořádných událostí (CM), na užívání konopí mezi dospělými závislými na konopí (ve věku 18–50 let), kteří vyhledávají léčbu. ). Po posouzení a zařazení do studie budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 12týdenní kúru NAC 1200 mg nebo odpovídající placebo dvakrát denně. Všichni účastníci se souběžně zúčastní dvakrát týdně zásahu řízení nepředvídaných událostí (CM). Medikamentózní léčbu bude provádět každý týden po celou dobu léčby lékař. Testování kanabinoidů v moči bude probíhat při všech návštěvách a bude použito jako primární determinant užívání konopí. Účastníci se vrátí přibližně čtyři týdny po ukončení léčby k vyhodnocení nežádoucích účinků s přerušením léčby a trvalými účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Musí být schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí splňovat aktuální kritéria DSM-IV pro závislost na konopí za posledních 30 dní
  • Musí vyjádřit zájem o léčbu závislosti na konopí
  • Během screeningu musí předložit pozitivní test na kanabinoidy v moči
  • Ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, bariéra (bránice nebo kondom), levonorgestrelový implantát, medroxyprogesteron acetát, úplná abstinence od pohlavního styku nebo hormonální antikoncepční vaginální kroužek

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na N-acetylcystein
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání NAC nebo jakéhokoli doplňku obsahujícího N-acetylcystein (musí souhlasit s tím, že nebude užívat žádný takový doplněk během účasti ve studii)
  • Použití karbamazepinu nebo nitroglycerinu do 14 dnů od randomizace
  • Aktuální zařazení do léčby závislosti na konopí
  • Jakékoli použití syntetických kanabinoidů (jako je K2/Spice) během 30 dnů před screeningem nebo během období mezi screeningem a randomizací
  • Současná závislost na jiných látkách než na konopí nebo nikotinu
  • Drogový screening v moči při randomizační návštěvě pozitivní na jakoukoli jinou zneužívanou drogu než konopí nebo amfetaminy (mohou být zahrnuti pouze účastníci, kteří mají platný předpis na amfetaminy (např. pro ADHD)).
  • Drogový screening v moči při randomizační návštěvě pozitivní na amfetaminy, aniž byste na něj měli platný předpis
  • Udržovací léčba buprenorfinem nebo metadonem
  • Nedávná historie astmatu (během posledních 3 let)
  • Anamnéza záchvatové poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiného významného nebo nestabilního lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které může podle úsudku lékaře vystavit účastníka zvýšenému riziku
  • Značné riziko vraždy nebo sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NAC plus CM
N-acetylcystein (NAC) plus Contingency Management (CM)
Lék: N-acetylcystein
Účastníci studie náhodně zařazení do ramene NAC dostanou 12týdenní kúru s N-acetylcysteinem (1200 mg) dvakrát denně. Všichni účastníci se budou souběžně účastnit týdenních lekcí řízení medikace a dvakrát týdně intervencí krizového řízení.
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo plus CM
Placebo plus Contingency Management (CM)
Lék: Placebo
Účastníci studie náhodně zařazení do ramene s placebem dostanou dvakrát denně odpovídající placebo. Všichni účastníci se budou souběžně účastnit týdenních lekcí řízení medikace a dvakrát týdně intervencí krizového řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost negativních testů kanabinoidů v moči během léčby.
Časové okno: studijní týdny 2-13
Primárním výsledkem je míra abstinence během 12 týdnů léčby. Abstinence je založena na týdenním screeningu drog v moči potvrzeném centrálním laboratorním testováním a definovaném jako negativní výsledek kanabinoidů.
studijní týdny 2-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1DA013727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA013727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA013045 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA015815 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA015831 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA020024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vedoucí zkoušející předloží kódovaná data na individuální úrovni o účastnících studie Síť klinických zkoušek (CTN) do Centra správy dat, na které má smlouvu centrum NIDA pro CTN. Tyto údaje mohou mimo jiné zahrnovat: demografické informace, datum narození, anamnézu, anamnézu užívání návykových látek, psychiatrickou anamnézu, objektivní měření užívání návykových látek a psychiatrický stav, stav HIV a genetické informace. Údaje budou předloženy bez informací, které by mohly snadno identifikovat účastníka studie (tj. S Centrem správy dat nebudeme sdílet čísla lékařských záznamů, čísla sociálního zabezpečení nebo jména účastníků ani telefonní čísla). Neidentifikované údaje budou zveřejněny v souladu se zásadami CTN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit