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Cómo lograr el abandono del cannabis: evaluación del tratamiento con N-acetilcisteína (ACCENT)

23 de abril de 2018 actualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Lograr el abandono del consumo de cannabis: evaluación del tratamiento con N-acetilcisteína (ACCENT)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de 1200 mg de N-acetilcisteína (NAC) frente a un placebo equivalente (PBO) dos veces al día, sumado al manejo de contingencias (CM), sobre el consumo de cannabis entre adultos dependientes de cannabis que buscan tratamiento (edades 18-50).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de Fase 3 es evaluar el impacto de NAC 1200 mg versus placebo combinado (PBO) dos veces al día, agregado al manejo de contingencias (CM), en el consumo de cannabis entre adultos dependientes de cannabis que buscan tratamiento (edades 18-50 ). Después de la evaluación y la inclusión en el estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir un ciclo de 12 semanas de NAC 1200 mg o un placebo dos veces al día. Todos los participantes participarán simultáneamente en una intervención de gestión de contingencias (CM) dos veces por semana. La administración de medicamentos se llevará a cabo semanalmente durante el tratamiento por parte del médico clínico. Las pruebas de cannabinoides en orina se realizarán en todas las visitas y se utilizarán como el principal determinante del consumo de cannabis. Los participantes regresarán aproximadamente cuatro semanas después de la finalización del tratamiento para la evaluación de los eventos adversos con la interrupción del medicamento y los efectos del tratamiento sostenido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • Debe ser capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Debe cumplir con los criterios actuales del DSM-IV para la dependencia del cannabis en los últimos 30 días
  • Debe expresar interés en el tratamiento de la dependencia del cannabis.
  • Debe presentar una prueba de cannabinoides en orina positiva durante la selección
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante la participación en el estudio: anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, barrera (diafragma o condón), implante de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona, abstinencia total de las relaciones sexuales o anillo vaginal anticonceptivo hormonal

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a la N-Acetilcisteína
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso actual de NAC o cualquier suplemento que contenga N-acetilcisteína (debe aceptar no tomar ningún suplemento durante la participación en el estudio)
  • Uso de carbamazepina o nitroglicerina dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Matrícula actual en tratamiento por dependencia de cannabis
  • Cualquier uso de cannabinoides sintéticos (como K2/Spice) en los 30 días anteriores a la selección o durante el período entre la selección y la aleatorización
  • Dependencia actual de sustancias, distintas del cannabis o la nicotina
  • Examen de drogas en orina positivo para cualquier droga de abuso que no sea cannabis o anfetaminas en la visita de aleatorización (solo se pueden incluir participantes que tengan una receta válida para anfetaminas (p. ej., para el TDAH))
  • Examen de drogas en orina positivo para anfetaminas en la visita de aleatorización sin tener una receta válida para ello
  • Tratamiento de mantenimiento con buprenorfina o metadona
  • Antecedentes recientes de asma (en los últimos 3 años)
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia u otra enfermedad médica o psiquiátrica significativa o inestable que pueda poner al participante en mayor riesgo a juicio del médico clínico.
  • Riesgo significativo de homicidio o suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NAC más CM
N-acetilcisteína (NAC) más Gestión de contingencias (CM)
Droga: N-acetilcisteína
Los participantes del estudio asignados al azar al brazo NAC recibirán un curso de 12 semanas de N-acetilcisteína (1200 mg) dos veces al día. Todos los participantes participarán simultáneamente en sesiones semanales de manejo de medicamentos e intervenciones de manejo de contingencias dos veces por semana.
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo más CM
Placebo más Gestión de Contingencias (CM)
Droga: Placebo
Los participantes del estudio asignados al azar al grupo de placebo recibirán un placebo dos veces al día. Todos los participantes participarán simultáneamente en sesiones semanales de manejo de medicamentos e intervenciones de manejo de contingencias dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las probabilidades de resultados negativos en las pruebas de cannabinoides en orina durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: estudio semanas 2-13
El resultado primario es la tasa de abstinencia durante las 12 semanas de tratamiento. La abstinencia se basa en una prueba de drogas en orina semanal confirmada por pruebas de laboratorio central y definida como un resultado negativo de cannabinoides.
estudio semanas 2-13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1DA013727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA013727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA013045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA015815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA015831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA020024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El investigador principal enviará datos codificados a nivel individual sobre los participantes del estudio de la Red de ensayos clínicos (CTN) al Centro de gestión de datos contratado por el Centro NIDA para CTN. Estos datos pueden incluir, entre otros: información demográfica, fecha de nacimiento, historial médico, historial de uso de sustancias, historial psiquiátrico, medidas objetivas de uso de sustancias y estado psiquiátrico, estado de VIH e información genética. Los datos se enviarán sin información que pueda identificar fácilmente al participante del estudio (es decir, No compartiremos números de registros médicos, números de seguro social o nombres de participantes o números de teléfono con el Centro de Gestión de Datos). Los datos anonimizados se pondrán a disposición del público según las políticas de la CTN.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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