Oppnå Cannabisstopp - Evaluering av N-acetylcysteinbehandling (ACCENT)
23. april 2018 oppdatert av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Oppnå Cannabisstopp: Evaluering av N-acetylcysteinbehandling (ACCENT)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av N-acetylcystein (NAC) 1200 mg versus matchet placebo (PBO) to ganger daglig, lagt til beredskapsbehandling (CM), på cannabisbruk blant behandlingssøkende cannabisavhengige voksne (aldre). 18-50).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne fase 3-studien er å evaluere effekten av NAC 1200 mg versus matchet placebo (PBO) to ganger daglig, lagt til beredskapsbehandling (CM), på cannabisbruk blant behandlingssøkende cannabisavhengige voksne (alder 18-50 år) ).
Etter vurdering og inkludering i studien vil deltakerne bli randomisert til å motta en 12-ukers kur med NAC 1200 mg eller matchet placebo to ganger daglig.
Alle deltakere vil samtidig delta i en to ganger ukentlig beredskapsstyring (CM) intervensjon.
Medisinbehandling vil bli utført ukentlig gjennom hele behandlingen av lege.
Cannabinoidtesting i urin vil finne sted ved alle besøk, og vil bli brukt som den primære determinanten for cannabisbruk.
Deltakerne vil returnere ca. fire uker etter behandlingsavslutning for evaluering av uønskede hendelser med seponering av medisiner og vedvarende behandlingseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- APT Foundation, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- University of Kentucky
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97214
- CODA, Inc.
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Må kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
- Må oppfylle gjeldende DSM-IV-kriterier for cannabisavhengighet de siste 30 dagene
- Må uttrykke interesse for behandling for cannabisavhengighet
- Må levere en positiv urin cannabinoidtest under screening
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel-implantat, medroksyprogesteronacetat, fullstendig avholdenhet fra samleie eller hormonell prevensjonsvaginal ring.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot N-acetylcystein
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Gjeldende bruk av NAC eller et hvilket som helst tillegg som inneholder N-acetylcystein (må samtykke i å ikke ta noe slikt tillegg under studiedeltakelsen)
- Bruk av karbamazepin eller nitroglyserin innen 14 dager etter randomisering
- Nåværende påmelding til behandling for cannabisavhengighet
- All bruk av syntetiske cannabinoider (som K2/Spice) i de 30 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering
- Nåværende stoffavhengighet, annet enn cannabis eller nikotin
- Urin narkotika screener positivt for alle andre rusmidler enn cannabis eller amfetamin ved randomiseringsbesøket (kun deltakere som har en gyldig resept på amfetamin (f.eks. for ADHD) kan inkluderes)
- Urin narkotika screener positivt for amfetamin ved randomiseringsbesøket uten å ha gyldig resept på det
- Vedlikeholdsbehandling med buprenorfin eller metadon
- Nylig historie med astma (i løpet av de siste 3 årene)
- Historie om anfallsforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni eller annen betydelig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan sette deltakeren i økt risiko etter den medisinske klinikerens vurdering
- Betydelig risiko for drap eller selvmord
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAC pluss CM
N-acetylcystein (NAC) pluss Contingency Management (CM)
|
Studiedeltakere tilfeldig tildelt NAC-armen vil motta en 12-ukers kurs med N-Acetylcystein (1200 mg) to ganger daglig.
Alle deltakerne vil samtidig delta i ukentlige medisinbehandlingsøkter og to ganger ukentlig beredskapsbehandlingsintervensjoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss CM
Placebo pluss beredskapshåndtering (CM)
|
Studiedeltakere tilfeldig tildelt placeboarmen vil motta en matchet placebo to ganger daglig.
Alle deltakerne vil samtidig delta i ukentlige medisinbehandlingsøkter og to ganger ukentlig beredskapsbehandlingsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjansene for negative urin cannabinoidtester under behandling.
Tidsramme: studieuke 2-13
|
Det primære resultatet er abstinensraten over de 12 ukene behandlingen varer.
Avholdenhet er basert på en ukentlig undersøkelse av urinmedisin bekreftet av sentral laboratorietesting og definert som et negativt cannabinoidresultat.
|
studieuke 2-13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McClure EA, Sonne SC, Winhusen T, Carroll KM, Ghitza UE, McRae-Clark AL, Matthews AG, Sharma G, Van Veldhuisen P, Vandrey RG, Levin FR, Weiss RD, Lindblad R, Allen C, Mooney LJ, Haynes L, Brigham GS, Sparenborg S, Hasson AL, Gray KM. Achieving cannabis cessation -- evaluating N-acetylcysteine treatment (ACCENT): design and implementation of a multi-site, randomized controlled study in the National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):211-23. doi: 10.1016/j.cct.2014.08.011. Epub 2014 Aug 30.
- Borodovsky JT, Sofis MJ, Sherman BJ, Gray KM, Budney AJ. Characterizing cannabis use reduction and change in functioning during treatment: Initial steps on the path to new clinical endpoints. Psychol Addict Behav. 2022 Aug;36(5):515-525. doi: 10.1037/adb0000817. Epub 2022 Jan 27.
- Sherman BJ, Sofis MJ, Borodovsky JT, Gray KM, McRae-Clark AL, Budney AJ. Evaluating cannabis use risk reduction as an alternative clinical outcome for cannabis use disorder. Psychol Addict Behav. 2022 Aug;36(5):505-514. doi: 10.1037/adb0000760. Epub 2021 Jul 1.
- Tomko RL, Baker NL, Hood CO, Gilmore AK, McClure EA, Squeglia LM, McRae-Clark AL, Sonne SC, Gray KM. Depressive symptoms and cannabis use in a placebo-controlled trial of N-Acetylcysteine for adult cannabis use disorder. Psychopharmacology (Berl). 2020 Feb;237(2):479-490. doi: 10.1007/s00213-019-05384-z. Epub 2019 Nov 11.
- Hser YI, Mooney LJ, Huang D, Zhu Y, Tomko RL, McClure E, Chou CP, Gray KM. Reductions in cannabis use are associated with improvements in anxiety, depression, and sleep quality, but not quality of life. J Subst Abuse Treat. 2017 Oct;81:53-58. doi: 10.1016/j.jsat.2017.07.012. Epub 2017 Jul 29.
- Gray KM, Sonne SC, McClure EA, Ghitza UE, Matthews AG, McRae-Clark AL, Carroll KM, Potter JS, Wiest K, Mooney LJ, Hasson A, Walsh SL, Lofwall MR, Babalonis S, Lindblad RW, Sparenborg S, Wahle A, King JS, Baker NL, Tomko RL, Haynes LF, Vandrey RG, Levin FR. A randomized placebo-controlled trial of N-acetylcysteine for cannabis use disorder in adults. Drug Alcohol Depend. 2017 Aug 1;177:249-257. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.04.020. Epub 2017 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- CTN-0053
- U10DA013732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1DA013727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10DA013727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10DA013045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10DA015815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10DA015831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10DA020024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Hovedetterforskeren vil sende inn kodede data på individuelt nivå om studiedeltakere i Clinical Trials Network (CTN) til Data Management Center som er kontrakt med NIDA Center for CTN.
Disse dataene kan inkludere, men er ikke begrenset til: demografisk informasjon, fødselsdato, medisinsk historie, rusmiddelhistorie, psykiatrisk historie, objektive mål på rusbruk og psykiatrisk status, HIV-status og genetisk informasjon.
Data vil bli sendt inn uten informasjon som lett kan identifisere studiedeltakeren (dvs.
Vi vil ikke dele journalnummer, personnummer eller deltakernavn eller telefonnumre med Data Management Center).
Avidentifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige i henhold til CTNs retningslinjer.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .