Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att uppnå Cannabisupphörande-Utvärdering av N-acetylcysteinbehandling (ACCENT)

23 april 2018 uppdaterad av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Att uppnå Cannabisupphör: Utvärdera N-acetylcysteinbehandling (ACCENT)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av N-acetylcystein (NAC) 1200 mg jämfört med matchad placebo (PBO) två gånger dagligen, tillagt beredskapshantering (CM), på cannabisanvändning bland behandlingssökande cannabisberoende vuxna (åldrar) 18-50).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera effekten av NAC 1200 mg kontra matchad placebo (PBO) två gånger dagligen, tillagt beredskapshantering (CM), på cannabisanvändning bland behandlingssökande cannabisberoende vuxna (åldrar 18-50 år) ). Efter bedömning och inkludering i studien kommer deltagarna att randomiseras till en 12-veckors kur med NAC 1200 mg eller matchad placebo två gånger dagligen. Alla deltagare kommer samtidigt att delta i en intervention två gånger i veckan. Läkemedelshantering kommer att utföras varje vecka under hela behandlingen av den medicinska läkaren. Cannabinoidtestning av urin kommer att ske vid alla besök och kommer att användas som den primära bestämningsfaktorn för cannabisanvändning. Deltagarna kommer att återkomma cirka fyra veckor efter avslutad behandling för utvärdering av biverkningar med utsättning av medicinering och ihållande behandlingseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Förenta staterna, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Måste kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
  • Måste uppfylla gällande DSM-IV-kriterier för cannabisberoende under de senaste 30 dagarna
  • Måste uttrycka intresse för behandling för cannabisberoende
  • Måste lämna in ett positivt urin cannabinoidtest under screening
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studiedeltagandet: p-piller, p-plåster, barriär (diafragma eller kondom), levonorgestrelimplantat, medroxiprogesteronacetat, fullständig avhållsamhet från samlag eller hormonellt preventivmedel vaginalring

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot N-acetylcystein
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Nuvarande användning av NAC eller något tillskott som innehåller N-acetylcystein (måste gå med på att inte ta något sådant tillskott under hela studiedeltagandet)
  • Användning av karbamazepin eller nitroglycerin inom 14 dagar efter randomisering
  • Nuvarande inskrivning i behandling för cannabisberoende
  • All användning av syntetiska cannabinoider (som K2/Spice) under de 30 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering
  • Nuvarande substansberoende, annat än cannabis eller nikotin
  • Urinläkemedel screenar positivt för alla andra missbruksdroger än cannabis eller amfetamin vid randomiseringsbesöket (endast deltagare som har ett giltigt recept på amfetamin (t.ex. för ADHD) kan inkluderas)
  • Urindrog screenar positivt för amfetamin vid randomiseringsbesöket utan att ha ett giltigt recept på det
  • Underhållsbehandling med buprenorfin eller metadon
  • Ny historia av astma (inom de senaste 3 åren)
  • Historik med anfallsstörning, bipolär sjukdom, schizofreni eller annan betydande eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan utsätta deltagaren för ökad risk enligt den medicinska läkarens bedömning
  • Betydande risk för mord eller självmord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC plus CM
N-acetylcystein (NAC) plus beredskapshantering (CM)
Läkemedel: N-acetylcystein
Studiedeltagare som slumpmässigt tilldelas NAC-armen kommer att få en 12-veckors kur med N-acetylcystein (1200 mg) två gånger dagligen. Alla deltagare kommer samtidigt att delta i läkemedelshanteringssessioner varje vecka och två gånger i veckan beredskapshanteringsinsatser.
Andra namn:
  • NAC
Placebo-jämförare: Placebo plus CM
Placebo plus beredskapshantering (CM)
Läkemedel: Placebo
Studiedeltagare som slumpmässigt tilldelas placeboarmen kommer att få en matchad placebo två gånger dagligen. Alla deltagare kommer samtidigt att delta i läkemedelshanteringssessioner varje vecka och två gånger i veckan beredskapshanteringsinsatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oddsen för negativa cannabinoidtester i urin under behandling.
Tidsram: studievecka 2-13
Det primära resultatet är abstinensfrekvensen under de 12 veckorna av behandlingen. Abstinens är baserad på en veckovis urinläkemedelsscreening bekräftad av centrala laboratorietester och definierad som ett negativt cannabinoidresultat.
studievecka 2-13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1DA013727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10DA013727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10DA013045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10DA015815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10DA015831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10DA020024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den ledande utredaren kommer att skicka in kodad data på individuell nivå om studiedeltagare i Clinical Trials Network (CTN) till Data Management Center som kontrakterats av NIDA Center for CTN. Dessa data kan innefatta men är inte begränsade till: demografisk information, födelsedatum, medicinsk historia, missbrukshistoria, psykiatrisk historia, objektiva mått på droganvändning och psykiatrisk status, HIV-status och genetisk information. Data kommer att skickas utan information som lätt kan identifiera studiedeltagaren (dvs. Vi kommer inte att dela journalnummer, personnummer eller deltagarnamn eller telefonnummer med Data Management Center). Avidentifierade data kommer att göras allmänt tillgängliga enligt CTN:s policyer.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera