Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie zaprzestania palenia marihuany - ocena leczenia N-acetylocysteiną (ACCENT)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Osiągnięcie zaprzestania palenia marihuany: ocena leczenia N-acetylocysteiną (ACCENT)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu N-acetylocysteiny (NAC) 1200 mg w porównaniu z dopasowanym placebo (PBO) dwa razy dziennie, dodanym do postępowania awaryjnego (CM), na używanie konopi indyjskich wśród osób dorosłych uzależnionych od konopi indyjskich (w wieku 18-50).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania fazy 3 jest ocena wpływu NAC 1200 mg w porównaniu z dopasowanym placebo (PBO) dwa razy dziennie, dodanym do postępowania awaryjnego (CM), na używanie konopi indyjskich wśród osób dorosłych uzależnionych od konopi indyjskich poszukujących leczenia (w wieku 18-50 lat) ). Po dokonaniu oceny i włączeniu do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową kurację NAC 1200 mg lub dopasowane placebo dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie uczestniczyć w interwencji zarządzania kryzysowego (CM) dwa razy w tygodniu. Zarządzanie lekami będzie prowadzone co tydzień przez cały okres leczenia przez lekarza. Testy kannabinoidów w moczu będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt i będą wykorzystywane jako główny wyznacznik używania konopi indyjskich. Uczestnicy wrócą około czterech tygodni po zakończeniu leczenia w celu oceny zdarzeń niepożądanych z odstawieniem leku i trwałymi efektami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • University Of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi spełniać aktualne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni
  • Musi wyrazić zainteresowanie leczeniem uzależnienia od konopi indyjskich
  • Musi przedłożyć pozytywny wynik testu kannabinoidowego w moczu podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu: doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, bariery (diafragmy lub prezerwatywy), implantu lewonorgestrelu, octanu medroksyprogesteronu, całkowitej abstynencji od stosunków seksualnych lub hormonalnego środka antykoncepcyjnego dopochwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na N-acetylocysteinę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie NAC lub jakiegokolwiek suplementu zawierającego N-acetylocysteinę (należy wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie takiego suplementu przez cały czas trwania badania)
  • Stosowanie karbamazepiny lub nitrogliceryny w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Aktualna rejestracja w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich
  • Każde użycie syntetycznych kannabinoidów (takich jak K2/Spice) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją
  • Obecne uzależnienie od substancji innych niż konopie indyjskie lub nikotyna
  • Wynik badania moczu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie lub amfetaminy podczas wizyty randomizacyjnej był pozytywny (tylko uczestnicy, którzy mają ważną receptę na amfetaminy (np. na ADHD) mogą być uwzględnieni)
  • Wynik testu na obecność amfetaminy w moczu podczas wizyty randomizacyjnej bez ważnej recepty na lek
  • Leczenie podtrzymujące buprenorfiną lub metadonem
  • Najnowsza historia astmy (w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Historia zaburzeń napadowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub innych poważnych lub niestabilnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko w ocenie lekarza klinicysty
  • Znaczne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NAC plus CM
N-acetylocysteina (NAC) plus zarządzanie awaryjne (CM)
Lek: N-acetylocysteina
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do ramienia NAC otrzymają 12-tygodniową kurację N-acetylocysteiny (1200 mg) dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach zarządzania lekami i dwa razy w tygodniu w interwencjach zarządzania awaryjnego.
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo plus CM
Placebo plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych (CM)
Lek: Placebo
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do ramienia placebo otrzymają dopasowane placebo dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach zarządzania lekami i dwa razy w tygodniu w interwencjach zarządzania awaryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szanse na negatywne testy kannabinoidów w moczu podczas leczenia.
Ramy czasowe: tygodnie nauki 2-13
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik abstynencji w ciągu 12 tygodni leczenia. Abstynencja opiera się na cotygodniowym badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków, potwierdzonym przez centralne testy laboratoryjne i definiowanym jako negatywny wynik kannabinoidów.
tygodnie nauki 2-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1DA013727 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA013727 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA013045 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA015815 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA015831 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA020024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Główny badacz przekaże zakodowane dane na poziomie indywidualnym uczestników badania Clinical Trials Network (CTN) do Data Management Center zakontraktowanego przez NIDA Center for CTN. Dane te mogą obejmować między innymi: informacje demograficzne, datę urodzenia, historię medyczną, historię używania substancji, historię psychiatryczną, obiektywne pomiary używania substancji i stanu psychicznego, status HIV i informacje genetyczne. Dane zostaną przekazane bez informacji, które mogłyby łatwo zidentyfikować uczestnika badania (tj. Nie udostępnimy Centrum Zarządzania Danymi numerów dokumentacji medycznej, numerów ubezpieczenia społecznego, nazwisk uczestników ani numerów telefonów). Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie zgodnie z polityką CTN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj