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Atteindre l'arrêt du cannabis - Évaluer le traitement à la N-acétylcystéine (ACCENT)

23 avril 2018 mis à jour par: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Achieving Cannabis Cessation: Evaluating N-Acetylcysteine ​​Treatment (ACCENT)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la N-acétylcystéine (NAC) 1 200 mg par rapport à un placebo apparié (PBO) deux fois par jour, ajouté à la gestion des contingences (MC), sur la consommation de cannabis chez des adultes dépendants au cannabis (âges 18-50).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'impact de la NAC 1200 mg par rapport à un placebo apparié (PBO) deux fois par jour, ajouté à la gestion des contingences (CM), sur la consommation de cannabis chez les adultes dépendants au cannabis (âgés de 18 à 50 ans) en quête de traitement. ). Après évaluation et inclusion dans l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir un traitement de 12 semaines de NAC 1200 mg ou un placebo apparié deux fois par jour. Tous les participants participeront simultanément à une intervention de gestion des contingences (CM) deux fois par semaine. La gestion des médicaments sera effectuée chaque semaine tout au long du traitement par le clinicien médical. Le dépistage des cannabinoïdes urinaires aura lieu à toutes les visites et sera utilisé comme principal déterminant de la consommation de cannabis. Les participants reviendront environ quatre semaines après la fin du traitement pour évaluer les événements indésirables avec l'arrêt du traitement et les effets durables du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • APT Foundation, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • University of Kentucky
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • CODA, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, États-Unis, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-50 ans
  • Doit être capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit répondre aux critères actuels du DSM-IV pour la dépendance au cannabis au cours des 30 derniers jours
  • Doit exprimer son intérêt pour le traitement de la dépendance au cannabis
  • Doit soumettre un test cannabinoïde urinaire positif lors du dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant leur participation à l'étude : contraceptifs oraux, patch contraceptif, barrière (diaphragme ou préservatif), implant de lévonorgestrel, acétate de médroxyprogestérone, abstinence complète de rapports sexuels ou anneau vaginal contraceptif hormonal

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance à la N-acétylcystéine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de NAC ou de tout supplément contenant de la N-acétylcystéine (doit accepter de ne pas prendre un tel supplément tout au long de la participation à l'étude)
  • Utilisation de carbamazépine ou de nitroglycérine dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Inscription actuelle en traitement de la dépendance au cannabis
  • Toute utilisation de cannabinoïdes synthétiques (tels que K2/Spice) dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période entre le dépistage et la randomisation
  • Dépendance actuelle à une substance autre que le cannabis ou la nicotine
  • Dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute drogue d'abus autre que le cannabis ou les amphétamines lors de la visite de randomisation (Seuls les participants qui ont une ordonnance valide pour les amphétamines (par exemple, pour le TDAH) peuvent être inclus)
  • Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les amphétamines lors de la visite de randomisation sans avoir une ordonnance valide pour cela
  • Traitement d'entretien par buprénorphine ou méthadone
  • Antécédents récents d'asthme (au cours des 3 dernières années)
  • Antécédents de trouble convulsif, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'une autre maladie médicale ou psychiatrique importante ou instable pouvant exposer le participant à un risque accru selon le jugement du clinicien médical
  • Risque important d'homicide ou de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NAC plus CM
N-acétylcystéine (NAC) plus gestion des contingences (CM)
Médicament: N-acétylcystéine
Les participants à l'étude assignés au hasard au bras NAC recevront un cours de 12 semaines de N-acétylcystéine (1200 mg) deux fois par jour. Tous les participants participeront simultanément à des séances hebdomadaires de gestion des médicaments et à des interventions de gestion des imprévus deux fois par semaine.
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Placebo plus CM
Placebo plus gestion des contingences (CM)
Médicament: Placebo
Les participants à l'étude assignés au hasard au bras placebo recevront un placebo apparié deux fois par jour. Tous les participants participeront simultanément à des séances hebdomadaires de gestion des médicaments et à des interventions de gestion des imprévus deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les chances de tests de cannabinoïdes urinaires négatifs pendant le traitement.
Délai: semaines d'étude 2-13
Le critère de jugement principal est le taux d'abstinence au cours des 12 semaines de traitement. L'abstinence est basée sur un dépistage hebdomadaire des drogues dans l'urine confirmé par des tests de laboratoire central et défini comme un résultat négatif aux cannabinoïdes.
semaines d'étude 2-13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin M Gray, MD, Associate Professor, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimation)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN-0053
  • U10DA013732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1DA013727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA013727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA013045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA015815 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA015831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA020024 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'investigateur principal soumettra des données codées au niveau individuel sur les participants à l'étude du réseau d'essais cliniques (CTN) au centre de gestion des données sous contrat avec le centre NIDA pour le CTN. Ces données peuvent inclure, mais sans s'y limiter : des informations démographiques, la date de naissance, les antécédents médicaux, les antécédents de consommation de substances, les antécédents psychiatriques, des mesures objectives de la consommation de substances et de l'état psychiatrique, le statut VIH et des informations génétiques. Les données seront soumises sans informations permettant d'identifier facilement le participant à l'étude (c'est-à-dire Nous ne partagerons pas les numéros de dossier médical, les numéros de sécurité sociale ou les noms ou numéros de téléphone des participants avec le centre de gestion des données). Les données anonymisées seront rendues publiques conformément aux politiques du Réseau.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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